CART临床招募嵌合抗原受体T细
临床招募
嵌合抗原受体T细胞治疗TM4SF1阳性的复发/难治性实体瘤安全性和有效性的I期临床试验
实验目的
主要目的：
1、评价KQ-L6CAR-T细胞用于治疗TM4SF1表达阳性的复发/难治性晚期实体瘤患者的安全性/耐受性。
2、初步评价KQ-L6CAR-T细胞治疗TM4SF1表达阳性的复发/难治性晚期实体瘤的疗效、无进展生存期。
次要目的：
1、观察KQ-L6CAR-T细胞在人体内的代谢动力学（PK）/效应动力学（PD）；
2、肿瘤进展情况评价。
3、患者生活质量评价。
实验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：I期
设计类型：单臂试验、开放性
试验范围：国内试验
入组标准
01
签署知情同意书时年龄≥18周岁并且≤75周岁，性别不限
02
体重40kg
03
病理学证实的肝细胞癌、结直肠癌患者
04
复发或难治性疾病（处于III或IV期），经过至少2线及以上治疗失败或复发者
05
按照RECIST1.1标准至少存在一个可测量病灶，即根据CT或MRI横断面影像非淋巴结病灶长径≥10mm，或淋巴结病灶短径≥15mm；可测量病灶最长轴CT扫描≥10mm（CT扫描层厚≤5mm）
06
具有足够的造血能力
07
具有足够的肝、肾功能
08
PT或INR1.5ULN，并且APTT1.5ULN
09
TMSF1表达阳性（表达≥25%）
10
育龄期妇女（15～49岁）必须在开始治疗前7天内行妊娠试验且结果为阴性
11
ECOG评分≤2分
12
预计生存期不少于12周
排除标准
01
单采血之前4周内接受过任何抗肿瘤放化疗治疗
02
单采血之前12周内接受过抗-PD1、抗-PD-L1治疗
03
器官移植史
04
妊娠或哺乳期
05
未控制的感染性疾病，如基线HBVDNA≥IU/ml、抗-HIV阳性、HCV-RNA阳性
06
其他有显著临床意义的活动性感染
07
既往5年内患有其他活动性恶性肿瘤，如基底或鳞状皮肤癌、浅表性膀胱癌、原位乳腺癌已经完全治愈，且不需要随访治疗受试者不包括在内
08
严重的自身免疫病譬如溃疡性结肠炎、克罗恩病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、自身免疫性血管炎或韦格纳肉芽肿病，需要长期（超过2个月）全身免疫抑制剂治疗
09
过敏体质、对免疫治疗或相关药物过敏受试者
10
器官功能衰竭者
11
存在活动性出血、需要治疗的血栓性疾病者
12
不能控制，需要临床处理或干预的胸腔、腹腔积液的患者
13
T细胞肿瘤，如T细胞淋巴瘤等
14
正在使用全身类固醇或类固醇吸入剂进行治疗受试者
15
患有任何精神疾病，包括痴呆、精神状态改变，可能会影响知情同意和相关问卷理解受试者
16
既往30天内参加过其他临床试验
17
经研究者判定患有严重不可控疾病，或者存在其他情况，可能会影响接受本研究治疗，认为不适合者
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