CART临床招募嵌合抗原受体T细胞
临床招募
嵌合抗原受体T细胞治疗
TM4SF1和EpCAM阳性的复发/难治性
实体瘤安全性和有效性的初步临床研究
实验目的
主要目的：
1、评价CART-TM4SF1细胞和CART-EpCAM细胞分别用于治疗TM4SF1和EpCAM表达阳性的复发/难治性晚期实体瘤患者的安全性/耐受性。
2、初步评价CART-TM4SF1细胞和CART-EpCAM细胞分别治疗TM4SF1和EpCAM表达阳性的复发/难治性晚期实体瘤的疗效。
次要目的：
1、观察CART-TM4SF1细胞和CART-EpCAM细胞在人体内的代谢动力学（PK）/效应动力学（PD）。
2、总生存期（OS）及肿瘤进展情况评价。
3、患者生活质量评价。
01
实验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：I期
设计类型：单臂试验、开放性
试验范围：国内试验
02
入组标准
1
签署知情同意书时年龄≥18周岁并且≤75周岁，性别不限
2
体重40kg
3
病理学证实的胃癌、食管癌、肺癌、结直肠癌、卵巢癌、间皮瘤、胰腺癌、宫颈癌、输卵管癌、肝细胞癌、胆管细胞癌、膀胱癌、三阴性乳腺癌患者
4
经过现有的标准方案治疗失败的复发性/难治性实体瘤患者
5
按照RECIST1.1标准至少存在一个可测量病灶
6
具有合适的造血能力：ANC1.5×10^9/L，血小板计入选标准数1.0×10^11/L，HGB90g/L（两周内未输血），ALC0.5×10^9/L
7
具有合适的肝、肾功能
8
PT或INR1.5ULN，并且APTT1.5ULN
9
TM4SF1或者EpCAM表达阳性（表达≥25%）
10
育龄期妇女（15～49岁）必须在开始治疗前7天内行妊娠试验且结果为阴性
11
ECOG评分≤2分
12
预计生存期不少于12周
03
排除标准
No.1
单采血之前4周内接受过任何抗肿瘤放化疗治疗
No.2
单采血之前12周内接受过抗-PD1、抗-PD-L1治疗
No.3
器官移植史
No.4
妊娠或哺乳期妇女
No.5
未控制的感染性疾病，如基线HBVDNA≥IU/ml、抗-HIV阳性、HCV-RNA阳性
No.6
其他有显著临床意义的活动性感染
No.7
既往5年内患有其他活动性恶性肿瘤，如基底或鳞状皮肤癌、浅表性膀胱癌、原位乳腺癌已经完全治愈，且不需要随访治疗受试者不包括在内
No.8
严重的自身免疫病或免疫缺陷病患者，如受试者确诊为严重的自体免疫性疾病，长期（超过2个月）需要全身免疫抑制剂（类固醇）治疗，或有免疫介导症状性疾病，包括溃疡性结肠炎、克罗恩病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮（SLE）、自身免疫性血管炎（例如韦格纳肉芽肿病）
No.9
对免疫治疗或相关药物过敏受试者
No.10
器官功能衰竭者
No.11
存在活动性出血、需要治疗的血栓性疾病者
No.12
不能控制，需要临床处理或干预的胸腔、腹腔积液的患者
No.13
T细胞肿瘤，如T细胞淋巴瘤等
No.14
正在使用全身类固醇或类固醇吸入剂进行治疗受试者
No.15
患有任何精神疾病，包括痴呆、精神状态改变，可能会影响知情同意和相关问卷理解受试者
No.16
既往30天内参加过其他临床试验
No.17
经研究者判定患有严重不可控疾病，或者存在其他情况，可能会影响接受本研究治疗，认为不适合者
04
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