药研发171214首个国产PD
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今日头条
信达生物PD-1单抗药获CDE受理。信达生物提交的信迪单抗注射液的上市申请（CXSS）获得CDE承办受理。该药是首个提交上市申请的国产PD-1单抗，用于治疗霍奇金淋巴瘤。信迪单抗也是继百时美施贵宝公司Opdivo之后第2个在中国提交上市申请的PD-1/PD-L1类药物。
国内药讯
1.华海药业普瑞巴林胶囊ANDA申请获FDA暂时批准。华海药业宣布其申报的普瑞巴林胶囊（规格：25mg、50mg、75mg、mg、mg、mg、mg、mg）的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）获美国FDA的暂时批准。普瑞巴林胶囊主要用于治疗带状疱疹后神经痛，由辉瑞研发，于5年在美国上市。目前国内生产厂家有重庆赛维药业等。
2.辰欣药业替硝唑葡萄糖注射液获补充申请获批。辰欣药业宣布其替硝唑葡萄糖注射液收到CFDA核准签发的《药品补充申请批件》（批件号：B、B），批准该药增加聚丙烯共混输液袋包装，便于运输及临床应用。替硝唑（tinidazole，TNZ）为硝基咪唑类衍生物，可抗滴虫病以及各种厌氧菌的感染。
3.百济神州组合疗法Ib期初始数据积极。百济神州公布其在研布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂zanubrutinib（BGB-）与在研抗PD-1抗体tislelizumab（BGB-A）联合用于B细胞恶性肿瘤患者的Ib期临床试验（进行中）的初始数据。数据表明，zanubrutinib与tislelizumab联合用药具有可控的毒性特征和抗肿瘤活性。
4.合成药业收购立康妇炎栓和圣乳灵胶囊中药独家产品的临床批件。合成药业宣布拟.92万元收购立康妇炎栓和圣乳灵胶囊中药独家产品的临床批件。这2项产品的购进,有利于丰富该公司新药产品的产品构架，符合其制定的向中药产品进军的战略规划。
国际药讯
1.GSK罕见血管炎新药获FDA批准。葛兰素史克（GSK）宣布Nucala（mepolizumab）的扩大适应症申请获美国FDA批准，并获得孤儿药资格，用于治疗患嗜酸性肉芽肿性血管炎（EGPA）的成年患者。Nucala是首个获FDA批准的治疗EGPA的药物。Nucala的安全性和有效性在一项名为MIRRA的临床试验中得到证实，与安慰剂相比，接受Nucala治疗的患者获得缓解的积累时间显著延长。
2.Omeros眼科药获FDA批准。Omeros公司宣布，美国FDA在审查该公司产品OMIDRIA的儿科临床试验的有效性和安全性数据之后，批准了该药的补充性新药申请（sNDA），同意将OMIDRIA（去氧肾上腺素和酮咯酸眼内溶液）的适应症扩大至儿科患者。
3.杨森多发性骨髓瘤新药III期临床结果积极。强生旗下的杨森公司公布其在研新药DARZALEX（daratumumab）一项III期临床研究结果。结果显示：DARZALEX（daratumumab）联合硼替佐米（bortezomib）、美法仑（melphalan）和泼尼松（prednisone，VMP）能显著改善临床结果，使最新确诊的多发性骨髓瘤患者疾病进展或死亡风险降低50%，此类患者不可进行自体干细胞移植（ASCT）。
4.艾伯维新疗法可使白血病进展风险降低83%。艾伯维（AbbVie）与基因泰克（Genentech）公司在美国血液病学会（ASH）年会上联合公布一项关键性III期临床试验MURANO的结果。结果显示：与苯达莫司汀联合Rituxan相比，Venclexta（venetoclax）联合Rituxan（rituximab）的组合疗法能显著降低复发性或难治性慢性淋巴性白血病（CLL）患者的无疾病进展或死亡风险达83%。
5.诺华公布CAR-T疗法临床试验的最新数据。诺华在美国血液病学会（ASH）年会上公布其CAR-T疗法Kymriah的JULIET临床试验的最新研究数据，即在6个月的时间内，接受该疗法治疗的复发或难治性（r/r）弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者达到持续缓解。数据显示，患者的总体缓解率（ORR）为53%，81例输注患者中有40%达到完全缓解（CR），14%实现部分缓解（PR）。输注6个月后，ORR为37％，CR率为30％。
6.罗氏血友病新药临床试验数据积极。罗氏旗下基因泰克（Genentech）公司在美国血液病学会（ASH）年会上公布其治疗血友病新药Hemlibra（emicizumab-kxwh）的最新临床研究数据。该项数据显示，与以前的预防或间歇性或预防性输注旁路制剂疗法（BypassingAgent，BPA）相比，多数患者在使用Hemlibra治疗后未见出血事件。
7.Mustang的CAR-T疗法取得血液瘤I期临床积极数据。美国生物科技公司Mustang公布其CAR-T免疫疗法MB-的I期临床研究的积极结果。结果表明，该疗法在用于母细胞性浆细胞样树突细胞肿瘤（BPDCN）和急性髓细胞白血病（AML）患者治疗中（登记号NCT）均达到疾病的完全缓解。此外，该疗法安全性和耐受性良好。
8.Biolinq完成0万美元A轮融资。美国数字健康科技初创企业Biolinq公司宣布完成0万美元A轮融资，由MVentures和HikmaVentures领投，GreySkyVenturePartners、ThreeLeafVentures、LifeSciVenturePartners以及糖尿病领域专家高净值人士等参与投资。Biolinq是一家专注于开发皮肤微创电化学生物传感器技术平台的公司。此轮融资该公司将用于临床开发糖尿病血糖连续监测皮肤贴片传感器，以摆脱指尖针刺测血糖等传统方法的不足。
医药热点
1.中高端药械供给能力需提升。国家发改委印发《增强制造业核心竞争力三年行动计划（～年）》，将实施高端医疗器械和药品领域关键技术产业化专项，提升中高端医疗器械和药品供给能力。其中，在加快高端医疗器械产业化及应用方面，重点支持超声内窥镜、手术机器人等创新医疗器械产业化。针对肿瘤、心脑血管疾病等重大疾病治疗领域，重点推动靶向性、高选择性、新作用机理的创新药物开发及产业化。
2.“互联网＋中医药”明确发展目标。《国家中医药管理局关于推进中医药健康服务与互联网融合发展的指导意见》于日前发布。根据该《意见》，中医药将在医疗、养生保健、健康养老、文化旅游、服务贸易、大数据应用等方面与互联网技术融合发展，并鼓励中医药院校开设“互联网+”相关课程，促进中医药人才与互联网人才双向流动等。
股市资讯
上个交易日A股医药板块+0.72%
涨幅前三跌幅前三
尔康制药+9.15%冠福股份-2.47%
贝达药业+6.57%智飞生物-2.37%
科伦药业+5.82%新和成-2.14%
SHR符合药品注册的有关要求，国家食药监督局批准本品制剂SHR片进行临床试验；另，公司SHR片，化学药品第1类，进入临床申报阶段。
公司与胡大一和北京瑰柏科技有限公司三方签订了《战略合作协议书》，合作内容涉及胡大一教授“健康管理五大处方”等知识库体系的物联网平台应用，心血管相关领域的智能健康设备合作等相关领域。
近日正式取得国家食品药品监督管理总局颁发的产品注册证书以及欧盟颁发的CE产品注册证书，国内三类产品注册证书包括腺病毒抗原检测试剂（免疫层析法）、腺病毒抗原、轮状病毒抗原联合检测试剂（免疫层析法）、肺炎衣原体IgM抗体检测试剂（免疫层析法），国内二类产品注册证书包括半自动血凝分析仪、心肌肌钙蛋白I/N末端B型钠尿肽原联检试剂（荧光免疫层析法）、N末端心房利钠肽测定试剂（微流控免疫荧光法），国内一类产品备案证书包括全自动免疫检验系统用底物液、清洗液、样本稀释液。
获得了由中华人民共和国国家知识产权局颁发的发明专利证书，涉及一种合成替度鲁肽的方法，专利号ZL201310159.X；公司申报的胸腺法新原料药符合药品注册的有关要求，获得药品批准文号。
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