干货分享每周药闻播报,尽览医药行业大
#生物医药产业发展简讯#
『干货分享』栏目第七十九期
每周一与你相约
为你播报全球医药新鲜资讯一、
政策简讯
No.1
7月8日，国家药监局发布了《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》、《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》、《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》。文件中明确了突破性治疗药物的认定范围，同时在优先审评审批中将突破性治疗药物、附条件批准上市注册药品等纳入适用范围及条件。这可以说是为我国创新药物上市注册又开通了三条“高速公路”。
No.2
7月9日，国务院办公厅发布了《关于推进医疗保障基金监管制度体系改革的指导意见》，文件指出，要全面提升医保治理能力，深度净化制度运行环境。《意见》第十七条指出，将加强医药行业会计信息质量监督检查，深入开展药品、高值医用耗材价格虚高专项治理。
No.3
7月6日，CDE发布《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》。本指导原则介绍了免疫细胞治疗产品在开展临床试验时的一般考虑及个体化治疗产品的特殊考虑，对免疫细胞治疗产品开展探索性临床试验和确证性临床试验的研究目标、研究方法和评价方式等进行了阐述，并提出免疫细胞治疗产品长期随访的相关要求。
二、
药企动态
No.1
黑石宣布旗下黑石生命科学基金（BXLSV）完成募资，该基金为黑石在生命科学领域的首支基金。BXLSV基金最终以46亿美元的总资本硬上限被超额认购，是迄今为止最大的生命科学私募基金。
No.2
交易一：
致力于开发创新天然杀伤（NK）细胞疗法的KiadisPharma公司宣布，与赛诺菲（Sanofi）公司达成研发许可协议，将Kiadis此前未公开的K-NK项目的独家研发许可授予赛诺菲。K-NK是一款使用基因工程敲除消除CD38表达的NK细胞疗法。赛诺菲计划将它与该公司开发的CD38抗体Sarclisa联用，治疗多发性骨髓瘤患者。
交易二：
赛诺菲与KymeraTherapeutics达成一项战略合作协议，共同进行靶向IRAK4物蛋白质降解疗法的开发和商业化，用以治疗自身免疫性疾病。据交易条款，Kymera负责将IRAK4推进临床，此后，交由赛诺菲进行后期的临床开发和商业化。
No.3
日前，加拿大临床阶段生物制药公司Zymeworks宣布，与长期合作伙伴默沙东签署了一份总价值超9亿美元的最新许可协议，授予后者使用其Azymetric?和EFECT?平台开发多特异性抗体治疗候选药物的权利。根据新的协议条款，Zymeworks将向默沙东提供全球性、具有专利权的使用许可，以研究、开发和商业化三款专门针对默沙东治疗靶标的新多特异性抗体。作为回报，Zymeworks将收到一笔金额未公开的预付款；且如果三个在研药物项目均获得批准，该公司还有资格获得4.11亿美元的期权行使费、临床开发和监管批准里程碑付款，以及4.8亿美元的商业里程碑付款和全球销售的分层版税。
No.4
7月8日，默克与FoghornTherapeutics达成了一项协议，以开发针对转录因子靶标的药物，后者据信与广泛的癌症患者相关。此次合作将利用Foghorn的GeneTrafficControl产品平台，该平台专注于染色质失调。
No.5
7月12日，健康元药业宣布公司拟非公开发行股票，募集资金总额预计不超过,.05万元（21.73亿元），发行股份不超过,,股（含,,股），本次非公开发行拟引入高瓴资本管理有限公司（HillhouseCapitalManagementPTE.LTD.）作为战略投资者，高瓴资本拟以其管理的“高瓴资本管理有限公司-中国价值基金”认购公司年度非公开发行的全部股票。在本次发行完成后高瓴占健康元股份总数的8.00%，最终以中国证监会关于本次发行的核准文件为准。健康元与高瓴资本签署了附条件生效的战略合作协议和股份认购协议。
No.6
7月7日，海正药业发布公告称，公司正在筹划重组事项，拟通过发行股份、可转换公司债券及支付现金向HPPCHoldingSARL（以下简称“HPPC”）购买瀚晖制药有限公司49%股权，并募集配套资金。本次交易构成关联交易，预计构成重大资产重组，不构成重组上市。公司股票自年7月7日下午开市起停牌，预计停牌时间不超过10个交易日。
No.7
7月8日晚，三生国健药业（上海）股份有限公司发布首次公开发行股票并在科创板上市发行公告，公司确定此次科创板IPO的发行价格为28.18元/股，对应市盈率为75.73倍，并将于7月13日开始进行网上和网下申购。据招股书披露，年至年，三生国健营业收入分别为11.03亿元、11.42亿元和11.77亿元，扣除非经常性损益后归属于母公司所有者的净利润达3.89亿元、3.70亿元和2.29亿元。在本次发行价格确定后，三生国健上市时市值达.65亿元。符合并适用科创板第4套上市标准「预计市值不低于人民币30亿元，且最近一年营业收入不低于人民币3亿元。」
三生国健临床阶段产品线No.8
深圳海普瑞药业发布公告，经香港联交所批准，公司本次发行的,,股境外上市外资股（H股）（行使超额配股权之前）于年7月8日在香港联交所主板挂牌上市交易。公司H股股票中文简称“海普瑞”，英文简称“HEPALINK”，股票代码为“”。根据每股H股发售价18.40港元计算，经扣除全球发售相关承销佣金及其他估计费用后，并假设超额配股权未获行使，公司将收取的全球发售所得款项总额约40.亿港元，净额估计约为38.亿港元。
No.9
7月6日，恒瑞医药发布公告称其全资子公司上海恒瑞拟与孙飘扬先生共同出资设立瑞利迪（上海）生物医药有限公司。瑞利迪的注册资本为人民币10,万元，其中，上海恒瑞认缴出资6,万元，占注册资本的60%；孙飘扬先生认缴出资4,万元，占注册资本的40%。
No.10
成都倍特药业股份有限公司于7月6日申报创业板获受理。倍特药业本次计划发行新股数量不超过5,万股（不考虑超额配售选择权），募资规模约为9.亿元人民币，主要用于特色原料药技改项目、研发中心升级建设项目、新药研发项目及补充流动资金项目。
No.11
7月7日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司第九届董事会第二十七次会议审议通过了就儿童药平台项目认购美国特拉华州BrillianPharmaInc.优先股股权事宜，并授权长春高新经营班子办理后续《A轮优先股认购协议》等协议的签署事项。本次投资的目的是丰富长春高新现有产品管线，创造新的利润空间。
No.12
7月7日，健能隆医药宣布其自主研发的重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白---F-（用以治疗患有中性粒细胞减少症（CIN）的乳腺癌患者）的关键Ⅲ期临床试验（NCT）已达到其主要和次要终点，药物疗效与对照药品相当。G-CSF是作用于造血系统中嗜中性粒细胞系的生长因子，可与细胞表面的G-CSF特异性受体（G-CSFR）结合并刺激嗜中性粒细胞的分化，增殖和活化，进而可以解决肿瘤病人化疗后发生重度嗜中性粒细胞减少症的医学难题。
三、
药品审批
No.1
7月8日，Concert制药公司宣布FDA授予口服JAK抑制剂CTP-治疗成人中重度斑秃突破性疗法资格。斑秃属于自身免疫性疾病，是人体免疫系统攻击毛囊而造成头皮或身体的局部不完全或完全毛发脱落。
No.2
近日，EndoInternational公司宣布，FDA批准Qwo（collagenaseclostridiumhistolyticum-aaes，溶组织梭菌胶原酶）上市，用于治疗成年女性臀部的橘皮组织（cellulite，俗称脂肪团）。Qwo是FDA批准的首个治疗橘皮组织的注射疗法。
No.3
近日，FDA宣布，批准OtsukaPharmaceutical公司旗下AstexPharmaceuticals开发的Inqovi（地西他滨和cedazuridine）片剂上市，用于治疗骨髓增生异常综合征（MDS）和慢性粒单核细胞白血病（CMML）成人患者。这代表着MDS患者在治疗选择上的一个重要进步，此前，这些患者需要到医疗保健机构接受静脉治疗。
No.4
阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，FDA已接受其抗血小板疗法替格瑞洛（ticagrelor，英文商品名Brilinta）的补充新药申请（sNDA），并授予其优先审评资格，与阿司匹林联用，用于减少发生急性缺血性中风或短暂性脑缺血发作（TIA）患者的后续中风。
No.5
近日，默沙东（MSD）公司宣布，FDA已受理Keytruda递交的补充生物制品许可申请（sBLA），并授予其优先审评资格，作为单药疗法，治疗复发/难治经典霍奇金淋巴瘤（cHL）成人患者。
No.6
近日，渤健（Biogen）和卫材（Eisai）公司联合宣布，渤健已完成向FDA提交生物制品许可申请（BLA），寻求批准治疗阿尔茨海默病（AD）的在研药物aducanumab。如果获批，aducanumab将成为首个FDA批准的延缓阿尔茨海默病临床症状衰退的疗法，也将成为首个证明去除β淀粉样蛋白可获得更好临床效果的疗法。
EMERGE和ENGAGE临床试验主要和次要终点数据
No.7
7月8日，默沙东/卫材宣布收到针对Keytruda+仑伐替尼一线治疗不可切除的肝细胞癌（HCC）上市申请的完整回复函（CRL），FDA暂时拒绝了该加速上市申请。FDA认为目前两项试验不能证明该联合疗法较现有疗法的显著优势，不符合加速批准的条件。
No.8
近日，诺华旗下三联吸入疗法Enerzair?Breezhaler?（茚达特罗/格隆溴铵/糠酸莫米松）正式被欧盟获批上市，这是继日本、加拿大之后一周以内Enerzair?Breezhaler?拿到获批的第三个地区及国家。Enerzair?Breezhaler?是目前全球首个获批可用于哮喘治疗的三联复方制剂（吸入性糖皮质激素ICS、长效胆碱能受体拮抗剂LAMA、长效β2受体激动剂LABA），用于接受LABA/ICS联合维持治疗未能充分控制且在过去一年中经历至少1次哮喘急性发作的成人患者的哮喘维持治疗（每日1次）。
No.9
7月10日，泰邦生物人凝血因子Ⅸ上市申请获得国家药监局批准，治疗乙型血友病。泰邦生物于年4月提交上市申请，同年8月按优先审评范围（二）4款罕见病纳入优先审评。
No.10
7月10日，葛兰素史克美泊利单抗在中国的上市申请按优先审评范围“（一）临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药”拟纳入优先审评审批程序。美泊利单抗于年11月获得FDA批准上市，商品名为Nucala，该药已经获批的适应症有嗜酸性粒细胞性哮喘和变应性肉芽肿性血管炎，正在开发的适应症还有慢性阻塞性肺病、慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉和慢性嗜酸粒细胞白血病/嗜酸性粒细胞增多综合征等。
No.11
7月10日，恒瑞注射用卡瑞利珠单抗联合化疗用于三阴性乳腺癌的新辅助治疗的临床申请获得批准。恒瑞已登记多项针对卡瑞利珠单抗联合疗法新辅助治疗的临床试验，适应症涉及食管鳞癌、非小细胞肺癌和胰腺癌等。
No.12
7月6日，赛诺菲/Bioverativ公司在中国提交的注射用重组人凝血因子VIIIFc-血管性血友病因子-XTEN融合蛋白（BIVV）临床申请获得CDE受理。BIVV是一种新型重组因子VIII疗法，用于治疗严重A型血友病。BIVV通过将重组凝血因子VIII与Fc、VWF和XTEN多肽融合在一起，将其半衰期延长到40多个小时，是普通重组因子VIII的3倍。
No.13
7月6日，诺华TIM-3单抗MBG在中国获批临床，联合阿扎胞苷治疗IPSS-R分层中危、高危或极高危骨髓增生异常综合征（MDS）或慢性粒单核细胞白血病-2（CMML-2）患者。MBG正在全球处于骨髓增生异常综合征和慢性髓系白血病的III期临床阶段，拟开发的适应症有急性髓系白血病、骨髓纤维化和实体瘤。国内外尚无TIM3靶点相关药品获批上市。国内开发TIM3单抗进展最快的企业有百济神州（BGB-A）、恒瑞医药（SHR-）和科伦药业（KL-A）等。其中，SHR-正处于晚期实体瘤的I期临床阶段。
四、
投融资
标的
时间
投资方
轮次
金额
业务
摘要
VelosBio
7月8日
MatrixCapitalManagement和SurveyorCapital共同领投
B
万
VelosBio是一家旨在提供癌症研究的生物技术公司。融资资金将用于进一步推动公司的抗体-药物共轭物VLS-的临床开发，并支持其ROR1导向的新一代ADC和双特异性抗体管线的持续扩张。
VelosBio完成由MatrixCapitalManagement等投资的B轮万融资
VorBiopharma
7月7日
FidelityManagementandResearchCompany、PagliucaFamilyOffice、AlexandriaVentureInvestments、5AMVentures、强生公司（JJDC）、OsageUniversityPartners和联合创始人PureTechHealth等参与
B
11万
VorBiopharma致力于开发具有广泛治疗癌症潜力的新型疗法。该公司正在采取一种根本上新颖的方法来通过开发造血干细胞（HSC）选择性地靶向癌症，该造血干细胞经过工程设计可免受特定的靶向免疫疗法的影响。这些HSC被设计为生成健康的功能性细胞，这些功能性细胞也可以通过靶向癌症的疗法保护其免遭消耗。
VorBiopharma完成由FidelityManagementandResearchCompany等投资的B轮11万融资
DoctorOnDemand
7月8日
GeneralAtlantic领投，现有投资者跟投
D
7万
DoctoronDemand是一家提供在线约诊服务的公司，用户可以通过在线聊天视频与执证医师进行远程就诊。融资资金将用于加速公司的投资增长，并进一步扩大全国范围内患者获得高质量、全面的虚拟医疗服务。
DoctorOnDemand完成由GeneralAtlantic等投资的D轮7万融资
Kernel
7月9日
GeneralCatalyst、BryanJohnson、KhoslaVentures
C
万
Kernel是一家研究人类智能的公司，致力于研发神经义肢技术，在人脑中植入相关设备，解锁人类大脑的力量，改善人类的认知能力。
Kernel完成由GeneralCatalyst等投资的C轮万融资
Kindbody
7月8日
PerceptiveAdvisors领投，RRE、GV和FreemarkCapital、RockSpringsCapital、Goodgrower、ClaritasCapital和NFP参与
B
万
Kindbody致力于提供生育治疗、试管婴儿和卵子冷冻，以及妇科保健等服务。融资资金将用来扩大其在美国和国际上的合作伙伴诊所网络。该公司表示，到目前为止，已经在其中个地点提供护理。
Kindbody完成由PerceptiveAdvisors等投资的B轮万融资
VarmxBV
7月8日
YsiosCapital和INKEFCapital共同领投，LundbeckfondenVentures、LSP、BioGenerationVentures、InnovationQuarter跟投
B
万
VarmX专注于开发和制造治疗性蛋白质，用于立即恢复出血患者的血液凝结，其主导化合物VMX-C是一种正在开发中的改良型重组凝血因子X，用于治疗服用FXaDOACs的患者的严重自发性出血。
VarmxBV完成由YsiosCapital等投资的B轮万融资
TranquisTherapeutics
7月9日
S.R.One、RemigesVentures、CorrelationVentures、维梧资本
A
3万
TranquisTherapeutics致力于开发神经退行性疾病和衰老相关疾病的治疗方法。该公司的产品组合包括跨越血脑屏障的小分子，并且其领先的候选治疗药物在肌萎缩性侧索硬化症（ALS）、额颞痴呆（FTD）、帕金森氏病（PD）和年龄相关的认知障碍方面表现出令人鼓舞的效果。
TranquisTherapeutics完成由S.R.One等投资的A轮3万融资
InimmuneCorporation
7月9日
未公开
A
0万
nimmune致力于开发下一代疫苗和免疫疗法，其产品线包括以在诸如癌症、过敏性鼻炎、食物过敏、传染病疫苗和新型细菌感染抗生素等为适应症的创新的新疗法。
InimmuneCorporation完成A轮0万融资
亚盛医药集团
7月8日
未透露
IPO后其他轮次
万
亚盛医药集团为临床中段生物医药科技公司,从事开发治疗癌症、乙型肝炎病毒及衰老相关疾病的创新疗法。凭藉在基于结构的药物设计及创新药物发现引擎方面的技术专长,本公司已研发出七项处于临床阶段的候选药物。
亚盛医药集团完成IPO后其他轮次万融资
和铂医药（上海）有限责任公司
7月10日
HudsonBayCapital领投，碧桂园创投、OrbiMed（奥博资本）、高特佳投资集团、Octagon投资、锐智资本（SagePartners）以及大湾区共同家园发展基金共同参与
C
万
和铂医药致力于为全球患者提供聚焦于肿瘤免疫与免疫性疾病领域的创新药物。融资资金将加速公司在肿瘤免疫、免疫性疾病领域，以及针对新冠病毒的创新生物药产品管线的开发进程。
和铂医药（上海）有限责任公司完成由HudsonBayCapital等投资的C轮万融资
杭州诺辉健康科技有限公司
7月10日
RockSpringsCapital领投，奥博资本（OrbiMed）、礼来亚洲基金（LAV）、CormorantAssetManagement、华润正大生命科学基金、OctagonCapital、启明创投跟投。
E
3万
诺辉健康开创了中国结直肠癌的早筛市场。其自主研发的“非侵入性多靶点粪便FIT-DNA联合检测”产品--常卫清?是中国首个肠癌早筛产品。本轮融资将用于巩固夯实旗下主力癌症早筛产品的规模扩张，加速新产品的研发、临床研究及市场转化。
杭州诺辉健康科技有限公司完成由RockSpringsCapital等投资的E轮3万融资
和元生物技术（上海）股份有限公司
7月7日
倚锋资本领投，正心谷创新资本、浦东科创、张江科投、金浦投资、盛山资产、乔贝创投、复容投资、丰航投资等参与
Pre-C
￥20万
和元生物集为基础研究服务、基因治疗药物研发和临床级重组病毒产业化制备三大发展方向于一体。本轮融资主要用于公司布局启动临港大规模精准产业园建设、引进海外高端人才，开发基因治疗载体新技术、新工艺等方面。
和元生物技术（上海）股份有限公司完成由倚锋资本等投资的Pre-C轮￥20万融资
杭州凯保罗生物科技有限公司
7月6日
华夏恒天资本等
B
￥10万
凯保罗生物是源自清华、具有全球研发竞争力的癌症早筛生物企业，公司具有丰富的研发管线，有乳腺癌早期血液检测等十几个实体肿瘤的早期检测研发项目。本轮融资将用于加快研发管线推动与Pre-科创板注册上市。
杭州凯保罗生物科技有限公司完成由华夏恒天资本等投资的B轮￥10万融资
药兜网
7月9日
申万宏源资本领投，南曦创投及老股东跟投
B
￥近亿
药兜网作为中国最专业的医药垂直B2B电商网站，通过为医药生厂商、配送商、医院、药店等各类用户提供基于互联网（及移动互联）的在线交易服务。本轮融资完成后，药兜网向行业下游延伸，通过布局医药新医院，进一步延长及完善产业链条。
药兜网完成由申万宏源资本等投资的B轮￥近亿融资
北京星亢原生物科技有限公司
7月6日
元璟资本、红杉中国种子基金资本联合领投，晨兴资本继续加持
Pre-A
近千万
星亢原是一家结合人工智能（AI）与生物物理进行早期药物开发的生物高科技公司，专注大分子药物研发，聚焦肿瘤免疫治疗领域。此轮融资主要用于人才团队的扩建、高通量实验室的扩展以及推进合作的药物研发管线。
北京星亢原生物科技有限公司完成由元璟资本等投资的Pre-A轮近千万融资
杭州汇健科技有限公司
7月8日
华睿投资领投、雷雨资本跟投
A
￥数千万
本轮融资完成后，公司基于先进的半导体纳米芯片技术和人工智能算法，在高通量临床质谱及人工智能嗅觉领域加速产业化布局，致力于开发创新诊断产品及临床应用场景，解决未满足的临床需求，提供普惠化的精准医疗及健康监测解决方案。
杭州汇健科技有限公司完成由华睿投资等投资的A轮￥数千万融资
深圳旭宏医疗科技有限公司
7月7日
深圳力合泓鑫创业投资合伙企业（有限合伙）
A
￥数千万
旭宏医疗是一家致力于应用高新科技实现生命健康数据管理的创新型医疗科技企业，专注于心血管疾病领域，核心业务为慢性病预防与管理。本轮融资所得将用于产品量产。
深圳旭宏医疗科技有限公司完成由深圳力合泓鑫创业投资合伙企业（有限合伙）等投资的A轮￥数千万融资
广州瑞通生物科技有限公司
7月9日
KIP资本领投，海达投资跟投
B+
￥数千万
瑞通生物是一家致力于数字化口腔3D打印技术服务和口腔医疗器械产品研发、生产及销售的高新技术企业。所募资金将主要用于公司3D打印机和个性化舌侧隐形矫治器的产能提升，技术升级及市场拓展。
广州瑞通生物科技有限公司完成由KIP资本等投资的B+轮￥数千万融资
东劢医疗科技（苏州）有限公司
7月6日
苏州高新枫桥新兴产业投资有限公司与东南大学苏州医疗器械研究院
天使轮
￥近千万
东劢医疗依托东南大学开展医疗器械合规性设计开发和工程化转换。此次融资将主要用于建设医疗器械合规研究中心一期工程（包含检验实验室、标杆性GMP厂房、医疗器械样品生产线），及市场推广。
东劢医疗科技（苏州）有限公司完成由苏州高新枫桥新兴产业投资有限公司等投资的天使轮轮￥近千万融资
北京罗森博特科技有限公司
7月6日
金科君创领投，启迪之星、智友金苗跟投
Pre-A
￥近千万
罗森博特致力于打造具有骨折复位功能的新一代智能化骨科手术机器人系统，在全球率先实现了术中实时3D导航、辅助骨折复位操作、自动手术规划等先进技术，实现从骨折闭合复位到微创固定全手术流程的智能化手术操作，满足临床治疗的迫切需求。该轮融资将用于推进公司的智能化骨科手术机器人的进一步研发与临床实验。
北京罗森博特科技有限公司完成由金科君创等投资的Pre-A轮￥近千万融资
五、
医药科技
No.1
北京生命科学研究所汤楠及南京医科大学陈静瑜共同通讯在《CellResearch》发表研究论文，首次发现新冠肺炎患者能发生肺泡再生，这种再生功能有助于恢复肺功能甚至可以解决肺纤维化。该研究结果为今后的研究打开了大门，以阐明调节急性肺损伤后人肺泡再生的机制，并有助于预测COVID-19患者的预后。[1]
图片来源：CellResearch
No.2
华东师范大学叶海峰团队在《ScienceAdvances》发表研究论文，描述了一种远红外光（FRL）激活的Split-Cas9（FAST）系统，该系统可以在哺乳动物细胞和小鼠中强烈诱导基因编辑。这项研究还展示了FAST系统如何可以在生物学和生物医学领域中用于可编程的深层组织基因编辑，以实现高精度和空间特异性。[2]
远红光调控的分割型split-Cas9基因编辑系统（FAST系统）的设计原理示意图
No.3
博德研究所DavidR.Liu及华盛顿大学医学院JosephD.Mougous共同通讯在《Nature》发表研究论文，该研究设计了无毒且无活性的split-DddA半分子：DddA分割的一部分结构域（转录激活子样效应子阵列蛋白）和尿嘧啶糖基化酶抑制剂的融合，产生了无RNA的DddA衍生的胞嘧啶碱基编辑器（DdCBE），可催化人mtDNA中的C?G到T?A转化，具有高靶标特异性和产品纯度。[3]
No.4
《Science》发布了一篇通讯文章揭示，一名接受抗逆转录病毒疗法及烟酰胺（维生素B3）结合治疗的艾滋病男性患者有望成为全球艾滋病治愈第三人。这是继3月份“伦敦病人”公布后，全球艾滋病治疗领域迎来的又一重磅消息。
No.5
《自然》封面报道了一篇引人
