首个国产PD1申请上市
本周（12.11-12.18）医药圈大事件
都在这里了！
7家药企动态
2项投融资
2条重磅政策
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莎普爱思｜拜耳｜诺华
信达生物｜GSK｜高德美｜梯瓦
首个国产PD-1申请上市
12月13日，信达生物提交的PD-1单抗信迪单抗注射液的上市申请获得CDE承办受理，这是首个提交上市申请的国产PD-1单抗，用于治疗霍奇金淋巴瘤。信迪单抗也是继百时美施贵宝公司Opdivo之后第2个提交中国上市申请的PD-1/PD-L1类药物。目前该药在国内注册登记的临床试验有5项，适应症涉及实体瘤、食管癌、复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤、晚期的或转移性鳞状非小细胞肺癌和复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤。
圈内人评
PD-1/PD-L1靶点药物潜力巨大，年上半年销量突破40亿美金。
市场太火热了。从临床试验角度分析，恒瑞的SHR-、百济神州的BGB-A均有适应症进入临床III期，君实生物的JS也已进入临床II期。国内已进入临床后期的PD-1抗体药有望在/年获批上市。
从申请临床到申请上市，仅仅耗时23个月，刷新国内新药开发速度纪录，这也算中国速度吧。
拜耳瑞戈非尼成为中国首个肝癌二线治疗药物
12月12日，拜耳对外公布，国家食品药品监督管理总局批准口服多激酶抑制剂瑞戈非尼用于既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌患者。这也是中国首个获批用于晚期肝细胞癌（HCC）二线治疗的新药。今年3月，瑞戈非尼已获得CFDA批准，用于转移性结直肠癌和胃肠道间质瘤两项适应症。5月6日，瑞戈非尼正式宣布在中国上市。
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诺华ALK抑制剂「塞瑞替尼胶囊」申请中国上市
12月11日，诺华提交的「塞瑞替尼胶囊」上市申请正式获得CDE承办受理。塞瑞替尼是第二代间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂，/4/29被FDA批准用于克唑替尼治疗不耐受或疾病进展的ALK+非小细胞肺癌，/5/26被FDA批准一线治疗ALK+转移性非小细胞肺癌。
FDA批准GSK哮喘生物药Nucala用于罕见自体免疫疾病
12月13日，葛兰素史克生物药物Nucala成为美国首个专门获批用于治疗罕见病-嗜酸性肉芽肿性血管炎（FPGA）的药物。EGPA（之前称为变应性肉芽肿性血管炎）是一种免疫性疾病，它可引起血管炎，血管炎是人体血管壁发生的一种炎症。Nucala（美泊利单抗）是一种白介素-5拮抗剂单克隆抗体（IgG1kappa），这种抗体通过重组DNA技术在中国仓鼠卵巢细胞内产生。这款药物于年首次在美国获批用于治疗严重嗜酸性哮喘，用于药物治疗后疾病仍无法控制的患者。
高德美剥离处方药及非处方药业务
12月12日，高德美向员工通知公司决定剥离处方药及非处方药业务，高德美在国内的处方药产品主要是局部外用抗真菌药罗每乐（阿莫罗芬）和祛痘的达芙文（阿达帕林凝胶），医院两个团队在做，零售团队和临床团队将全部裁员。重新建立在中国的架构以便能够更加专注，确保在战略品牌有效的投入充足的资源。
梯瓦制药计划裁员1.4万
12月14日，梯瓦新任CEOKarSchultz公布了公司的大型重组计划，将裁减名员工，占员工总数的25%，同时关闭众多研发生产中心，压缩30亿美元的开支来渡过公司仿制药低迷阶段。Tva在年以亿美元现金外加股票形式收购Allrgan的仿制药部门Actavis后发生消化不良，当前市值亿美元，仅为其巅峰时期的四分之一。K?rSchultz到底能不能将公司于泥潭中拯救，已经成为大家北京的哪个医院治白癜风好北京哪家医院治白癜风好
