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利妥昔单抗治疗2种罕见血管炎,获FDA优
6月12日，罗氏宣布，FDA已受理利妥昔单抗联合糖皮质激素（GCC）治疗2岁及以上儿童肉芽肿性多血管炎（GPA）和显微镜下多血管炎（MPA）的补充生物制品许可申请（sBLA）并将优先审查。
本次sBLA是基于代号为PePRS的全球性、开放标签、单臂IIa期研究数据，研究静脉注射利妥昔单抗联合GCC在治疗25例年龄在6-17岁新确诊或复发性的重度GPA或MPA患者时的疗效和安全性。
利妥昔单抗是一种靶向CD20的治疗性单克隆抗体，目前共获批4种成人自身免疫性疾病适应症。在年获FDA批准用于类风湿关节炎治疗之后，分别在年和年获批成人GPA、MPA治疗和寻常型天疱疮治疗。如果本次申请能获批，这将成为利妥昔单抗的第一个儿科适应症。
GPA和MPA是两种ANCA相关性罕见血管炎，会影响器官小血管，全球患病率约为每百万人口出现23~例，目前还未有获FDA批准的儿童患者药物，而利妥昔单抗联合GCC也是唯一的成人疗法。
6月13日，罗氏还宣布了一项利妥昔单抗用于治疗寻常型天疱疮的PEMPHIX研究III期临床试验数据，试验到达主要终点和次要终点，呈现了积极结果，优于标准治疗。
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