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正大天晴安罗替尼联合PD1对比索拉菲尼

科研前线

临床招募

肝癌

肝癌即肝脏恶性肿瘤，可分为原发性和继发性两大类。原发性肝脏恶性肿瘤起源于肝脏的上皮或间叶组织，是我国高发的，危害极大的恶性肿瘤；后者称为肉瘤，与原发性肝癌相比较较为少见。继发性或称转移性肝癌系指全身多个器官起源的恶性肿瘤侵犯至肝脏。

项目简介

正大天晴安罗替尼联合PD-1对比索拉菲尼一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）

编号：CTR

药物名称

盐酸安罗替尼胶囊

适用症

晚期肝细胞癌（HCC）

试验分期（III期）

入选标准

1、年龄18-75岁

2、经病理组织学或者细胞学检查确诊的HCC患者

3、既往未接受任何针对HCC的系统治疗

4、巴塞罗那临床肝癌分期（BCLC分期）B期或C期，且不适合手术或局部治疗，或手术或局部治疗后进展

5、ECOGPS评分：0~1分

主要排除标准

1、既往经组织学或细胞学确诊的纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、肝胆管细胞癌、混合型肝癌等

2、既往使用过安罗替尼、阿帕替尼、仑伐替尼、索拉非尼、舒尼替尼、贝伐珠单抗等抗血管生成药物或针对PD-1、PD-L1等相关免疫治疗药物

3、既往接受过化疗、生物治疗等系统治疗

4、有肝性脑病史

5、根据影像学检查，门静脉主干有癌栓侵犯、下腔静脉或心脏受累

6、乙肝合并丙肝或丁肝感染

7、准备进行或既往接受过器官移植的患者

8、5年内患有其它恶性肿瘤(已治愈的皮肤基底细胞癌、前列腺原位癌和宫颈原位癌除外)

9、具有影响口服药物的多种因素(比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等)者

10、中重度腹水伴有临床症状需要反复引流患者；无法控制或有临床症状的胸水、心包积液患者

11、不管严重程度如何，存在出血迹象或病史的患者；在首次给药前4周内，出现任何出血或流血事件≥CTCAE3级的患者；首次给药前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、深静脉血栓及肺栓塞者，允许使用低分子量肝素治疗，整个研究期间禁止使用抗血小板药物

12、存在未愈合伤口、骨折、胃及十二指肠活动性溃疡、持续大便潜血阳性、溃疡性结肠炎等，或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况

13、先前治疗引起的不良事件（脱发除外）未恢复至≤CTCAE1级的患者

14、首次给药前4周内接受了重大外科治疗或明显创伤性损伤

15、具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者

16、存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，包括：a)血压控制不理想的（收缩压≥mmHg，舒张压≥90mmHg）患者；b)患有II级（纽约心脏病协会（NYHA）分级（附件四））以上心功能不全或左室射血分数50%、不稳定型心绞痛、1年内发生过心肌梗死、需要治疗的心律失常、QTc≥ms(男），QTc≥ms(女）；c)活动性或未能控制的严重感染；d)HIV检测阳性、活动性结核、梅毒螺旋体抗体（RPR及TPPA）阳性；e)糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞8.9mmol/L）；f)尿常规提示尿蛋白≥2+，或24小时尿蛋白定量＞1.0g者

17、首次给药前4周内接种过减毒活疫苗

18、首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中药

19、其他单克隆抗体给药后出现重度超敏反应者

20、存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史(如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、肠炎、血管炎，肾炎；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入)；但以下患者允许入组：无需进行全身治疗的白癜风、银屑病、脱发，控制良好的I型糖尿病，经替代治疗甲状腺功能正常的甲减

21、需使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的(剂量10mg/天泼尼松或其他等疗效激素)，并首次给药2周内仍在继续使用的

22、4周内参加过其他临床试验

23、有门静脉高压者具有研究者认为高出血风险，或胃镜检查或曾有胃镜检查证实有红色征

24、研究者判定的受试者不适宜参加本研究的其它因素

临床中心

北京、天津、石家庄、沧州、长春、哈尔滨、上海、南京、南通、淮安、杭州、宁波、合肥、蚌埠、福州、厦门、南昌、济南、青岛、滕州、枣庄、聊城、郑州、新乡、武汉、长沙、广州、南宁、海口、重庆、成都、贵州、西安、兰州、青海、乌鲁木齐

患者权益

1、个人信息将受到绝对的保护