FDA6月份首次批准的NDA或BLA申

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此报告列出了年6月份FDA首次批准的所有申请，包括新分子实体（NMEs）和新生物制品，但不包括暂时性批准和ANDA申请。年6月份，FDA批准1个新分子实体、1个新生物制品，1个生物制品新剂型，2个生物类似药，此外还2个NDA5类（新制剂或新生产商）药品获得批准；具体参见下表。

1个新分子实体是VYLEESI（BREMELANOTIDE）。

VYLEESI（Bremelanotide）是由AMAGPHARMSINC研发的黑皮质素4受体激动剂，是注射液（皮下），规格为1.75MG/0.3ML。适用于治疗绝经前妇女的后天性全身性性欲减退障碍（HSDD），其特点是性欲低下导致明显的痛苦或人际关系困难，并且不是由于：共存的医疗或精神疾病引起，也不是药物或药物活性成分的影响或由其引发的问题。

1个新生物制品是POLIVY（POLATUZUMABVEDOTIN-PIIQ）。

年6月10日，基因泰克研发的首个化学免疫疗法药物Polivy（polatuzumabvedotin-piiq）获得FDA批准，适应症为联合bendamustine（苯达莫司汀）和利妥昔单抗（rituximab），用于既往已接受至少2种疗法的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/RDLBCL）患者的治疗。Polivy是一款抗体偶联药物（ADC），其一端靶向B细胞表面特异的CD79b蛋白，另一端则连有化疗药物，该药物曾获得美国FDA授予的突破性疗法认定以及孤儿药资格。

1个生物制品的新剂型是美泊利单抗注射液（皮下）（商品名NUCALA）。

年6月6日，葛兰素史克研发的美泊利单抗（mepolizumab）注射液获得批准，商品名：NUCALA，适应症为（1）作为一种附加维持疗法治疗重度嗜酸性粒细胞性哮喘患者；（2）嗜酸性粒细胞性肉芽肿伴多血管炎（EGPA）。此次批准的为皮下注射液，规格为MG/ML。该药于年11月4日在美国首次获批，之前批准的剂型为冻干粉，规格为MG。mepolizumab是葛兰素史克研发的一种全人源化单克隆抗体，能特异性作用于白细胞介素5（IL-5）。IL-5是一种细胞因子，能够调节嗜酸性粒细胞的生长、活化、存活，并能够为嗜酸性粒细胞从骨髓迁移至肺部及其他器官提供重要的信号。美泊利单抗与人IL-5结合，阻断IL-5与嗜酸性粒细胞表面受体的结合，以这种方式抑制IL-5对受体的结合作用，能够降低血液、组织、痰液中的嗜酸性粒细胞水平，这反过来又能够降低嗜酸性粒细胞所介导的炎症。

2个生物类似药：

KANJINTI

ZIRABEV

KANJINTI（TRASTUZUMAB-ANNS）

年6月13日，　安进开发的曲妥珠单抗（商品名：赫赛汀，Herceptin）的生物类似物Kanjinti(trastuzumab-anns)获得FDA批准上市，用于治疗HER2过度表达的乳腺癌和胃癌或胃食管连接部癌。赫赛汀是基因泰克（后被罗氏收购）开发的一款靶向人表皮生长因子2（Her2）的重组DNA衍生的人源化单克隆抗体药物，于年9月25日被美国FDA批准，治疗Her2阳性的转移性乳腺癌，此后又获批用于Her2阳性的胃癌和胃食管交界处癌。Kanjinti也是在美国获批的第五个曲妥珠单抗生物类似药。

ZIRABEV（BEVACIZUMAB-BVZR）

年6月27日，辉瑞药业研发的Zirabev（BEVACIZUMAB-BVZR）获批，Zirabev是罗氏原研药安维汀（商品名：Avastin，通用名：bevacizumab，贝伐单抗）的生物类似药，是一种血管内皮生长因子抑制剂，用于治疗转移性结直肠癌、转移性乳腺癌、转移性或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）、晚期和/或转移性肾细胞癌（RCC）、持续性复发性或转移性宫颈癌。

2个NDA5类的药品：

BUDESONIDE

MYXREDLIN

BUDESONIDE（布地奈德）

SUNPHARMAGLOBAL研发的布地奈德缓释胶囊适应症为（1）治疗8岁及以上发生于回肠和/或升结肠的轻度至中度活动期克罗恩病；（2）维持发生于回肠和/或升结肠的轻度至中度克罗恩病成人患者长达3个月的临床缓解。规格有2个：6MG和9MG。

MYXREDLIN

MYXREDLIN是一种短效人胰岛素，用于改善成人和儿科1型糖尿病患者的血糖控制，活性成分包括人胰岛素和9%的氯化钠。

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