每日资讯海正药业普伐他汀钠片获FDA
1.罗氏单剂量预充式自动注射器ACTPen获批
瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准ACTPen（mg/0.9mL），这是抗炎药物Actemra（tocilizumab，托珠单抗）的一种单剂量预充式自动注射器，用于：（1）对一种或多种疾病修饰抗风湿药物（0DMARDs）反应不足的中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）成人患者的治疗；（2）用于巨细胞动脉炎（GCA）成人患者的治疗；（3）由护理人员使用，用于2岁及以上活动性多关节型幼年特发性关节炎（pJIA）和活动性全身型幼年特发性关节炎（sJIA）患者的治疗。
目前，儿科患者使用ACTPen自我注射的能力尚未测试。罗氏已计划在年1月将ACTPen推向市场，该产品将为那些更喜欢使用自动注射器而不是其他制剂（如静脉输注）的患者提供额外的治疗选择。
2.葛兰素史克全球首个二合一HIV复方新药Juluca获日本批准
ViiVHealthcare是由葛兰素史克（GSK）、辉瑞（Pfizer）、盐野义（Shionogi）共同持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日，该公司宣布二合一HIV复方新药Juluca（dolutegravir/rilpivirine，多替拉韦/利匹韦林，50mg/25mg片剂）已获日本卫生劳动福利部（MHLW）批准，作为一种维持治疗药物，用于已实现病毒抑制的HIV-1成人感染者的长期治疗。ViiV于今年8月1日在日本提交了Juluca的新药申请，仅仅3个多月时间便获得了批准。此次批准，使Juluca成为日本市场批准的首个也是唯一一个单一片剂2药完整治疗方案。
3.海正药业普伐他汀钠片获FDA批准上市
11月27日，海正药业公告称，其控股子公司海正药业（杭州）的普伐他汀钠片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。
普伐他汀钠片主要适用于治疗经饮食限制仍不能控制的原发性高胆固醇血症。普伐他汀钠片原研药由Bristol-MyersSquibb公司研发，国内外生产厂商主要有DAIICHISANKYO，GLENMARKPHARMA，TEVAPHARMACEUTICA、瀚晖制药有限公司、华北制药股份有限公司等。据统计，普伐他汀钠片年全球销售额约5.67亿美元，其中美国市场销售额约1.86亿美元；年1-6月全球销售额约2.43亿美元，其中美国市场销售额约0.67亿美元（数据来源于IMS）。截至目前，海正杭州在该药品研发项目上已投入约万元人民币。
4.人福医药氯化钾粉获FDA批准上市
11月27日，人福医药公告称其全资子公司EpicPharma已收到FDA关于氯化钾粉的批准文号，这意味着EpicPharma可以生产并在美国市场销售该产品。
氯化钾粉用于治疗各种原因引起的低钾血症，如进食不足、呕吐、严重腹泻、应用排钾利尿药、低钾性家族周期性麻痹、长期应用糖皮质激素和补充高渗葡萄糖等。EpicPharma于年提交氯化钾粉的ANDA申请，累计研发投入约为70万美元。根据IMS数据统计，年度氯化钾粉在美国市场的总销售额约为1亿美元，主要生产厂商包括Novartis、VirtusPharma、EndoPharma等。
5.复星治疗胃癌和乳腺癌新药在中国获批临床
27日，复星医药公告称其控股子公司复宏汉霖及汉霖制药收到《受理通知书》（受理号：CXSL国），其研制的HLX22单抗注射液用于胃癌和乳腺癌治疗获国家药品监督管理局临床试验注册审评受理。公告显示，在全球范围内尚无与HLX22单抗注射液同类产品上市，截至年10月，复星医药现阶段针对该药已投入研发费用为人民币约万元（未经审计）。
◆◆研发创新◆◆1.奥利司他恢复晚期卵巢癌化疗敏感
根据英国癌症研究所（ICR）科学家的一项最新研究发现，在英国销售的一种非处方减肥药奥利司他（Orlistat）有望帮助已产生化疗耐药性的卵巢癌患者再次对化疗产生治疗反应。研究人员在化疗耐药卵巢癌小鼠模型中开展了试验，结果显示，奥利司他帮助卵巢癌变得对化疗药物顺铂（cisplatin）敏感，同时延缓了肿瘤生长。这项研究已发表于《国际癌症杂志》。
2.阿斯利康首款呼吸道生物制剂：获罕见免疫病孤儿药认定
阿斯利康11月26日宣布，美国FDA已授予Fasenra（贝那利珠单抗）用于治疗嗜酸性肉芽肿血管炎（EGPA）的孤儿药指定（ODD）。FDA的孤儿药指定是授予那些用于治疗、诊断或预防在美国影响不到20万人的罕见疾病或缺陷病症的药物。
Fasenra（benralizumab）是一种单克隆抗体，由阿斯利康的全球生物制剂研发部门MedImmune开发，并获得日本KyowaHakkoKirin全资子公司BioWa的授权。其可直接结合嗜酸性细胞中的IL-5受体α，吸引自然杀伤细胞通过细胞凋亡（程序性细胞死亡）诱导嗜酸性细胞快速及近乎完全的耗减。
3.Vir/Alnylam新型乙肝RNAi疗法VIR-进入I/II期临床开发
RNAi疗法开发领域的领军企业Alnylam与美国加州初创生物技术公司Vir近日联合宣布启动一项I/II期临床研究（NCT），评估一种新的实验性RNAi药物VIR-治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染。VIR-首个人体给药研究的启动，也标志着Alnylam公司ESC+GalNAc共轭递送平台的首次临床应用。
◆◆舆情监管◆◆1.医疗器械上市路径要简化？美FDA将大幅修改(k)法规
美国FDA目前使用的（k）法规最初是在年的医疗器械修正案中确立的，并在年的《安全医疗器械法》中进行了修订。（k）是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准影响（PMA）的合法上市器械同样安全有效。申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场一种或多种相似器械对比，得出支持同样安全有效的结论。总体上，外界对（k）审批程序一直非常
