FDA批准Nucalamepolizu
FDA批准Nucala(mepolizumab)作为第一个
也是唯一一个
治疗高嗜酸性综合征(HES)的
生物治疗药物
//September//
英国伦敦年9月25日--葛兰素史克公司（GSK）今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Nucala（美泊利单抗）用于治疗12岁及以上的嗜酸性粒细胞增多症（HES）成人和儿童患者，治疗时间≥6个月，且无可识别的非血液学继发原因。此次获批使Nucala成为美国第一个也是唯一一个获批用于嗜酸性粒细胞综合征患者的靶向生物治疗。
GSK首席科学官兼研发总裁HalBarron博士说"HES是一种复杂的、危及生命的疾病，此次批准使患者获得了生物治疗的机会，并表明我们致力于最大限度地发挥Nucala对嗜酸性粒细胞相关疾病的作用。"
该批准是FDA对临床开发计划相关数据进行优先审查之后进行的，其中包括最近发表在《过敏和临床免疫学杂志》上的一项关键性3期研究结果。该研究显示，在32周的研究期间，与安慰剂相比，当在标准护理治疗中加入Nucala治疗时，经历HES发作（症状恶化或嗜酸性粒细胞阈值需要升级治疗）的患者减少了50%（28%vs56%；P=0.）。
嗜酸性粒细胞增多症(hypereosinophilicsyndrome，HES)是骨髓增殖性疾病的变异型，以嗜酸性粒细胞增多伴靶器官损害为特征。表现为不明原因的血液和/或骨髓嗜酸性粒细胞(eosinopilcell，EC)持续性增多。其主要被分为继发性(反应性)、原发性(克隆性)和特发性嗜酸性粒细胞增多症三种。Nucala目前被用作重症嗜酸粒细胞性哮喘和治疗嗜酸粒细胞性肉芽肿伴多发性血管炎（EGPA）的附加维持治疗，并正在研究其他几种嗜酸粒细胞导致的疾病。
关于Nucala(mepolizumab)
美泊利单抗于年首次获批用于治疗重症嗜酸粒细胞性哮喘（SEA），是第一类针对IL-5的单克隆抗体。它被认为是通过阻止IL-5与其在嗜酸性粒细胞表面的受体结合而发挥作用，将血液中的嗜酸性粒细胞降低到正常水平。在正常水平下，嗜酸性粒细胞可能会起到维持健康的作用。
美泊利单抗已被开发用于治疗由嗜酸性粒细胞引起的炎症所导致的疾病。它已在26项临床试验中对多名患者进行了研究，涉及多个嗜酸粒细胞适应症，并以Nucala（商品名）在美国、欧洲和其他20多个市场获得批准，作为SEA患者的附加维持治疗。在欧美及其他一些市场，该药被批准用于6至17岁的SEA儿童。在美国、日本、加拿大和其他一些市场，它被批准用于嗜酸性粒细胞增多症（EGPA）的成年患者。慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)的注册申请预计将在年取得进展。美泊利单抗目前正在COPD中进行研究。目前世界上任何地方都没有批准它用于CRSwNP或COPD。美泊利单抗未被批准用于缓解急性支气管痉挛或状态性哮喘。
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