小编每周抗体药讯201611221

小编整理过去一周抗体药讯，供大家参考。

GSK宣布mepolizumab治疗嗜酸性肉芽肿血管炎的3期临床达到共同主要终点和所有次要终点

年11月23日，GSK公布mepolizumab（美泊利单抗）3期临床实验结果达到共同主要终点和所有次要终点，MEA是一项随机双盲、安慰剂对照3期临床研究，在例复发性和难治性嗜酸性肉芽肿血管炎（EGPA）患者中开展，旨在调查，项研究调查mepolizumab的疗效和安全性，每4周皮下注射mg，治疗周期为52周，期间同时接受标准方案治疗，包括类皮质甾酮单独疗法以及类皮质甾酮与免疫抑制剂的联合疗法。结果显示，美泊利单抗组与安慰剂组对比，24周持续缓解（28%vs3%）和36-48周获得缓解（32%vs3%）的患者比例具有显著的统计意义。另外，6个次要终点均达到。

Mepolizumab治疗EGPA的适应症尚未在任一国家批准上市，GSK将于年在全球提出该适应症的许可申请。

小编点评：

EGPA是一种极为罕见的系统性血管炎疾病，目前全球报告的发病率为1~4/1,,，估计实际发病率为14~45/1,,，平均诊断年龄为48岁，目前主要疗法是糖皮质激素和免疫抑制剂类药物，但是长期使用后的并发症严重，而且复发风险高。Mepolizumab如果能够批准上市，也许将为EGPA患者提供一种更好治疗选择。

绿十字公司收到FDA针对IVIG-SN上市许可申请的完整回应函

年11月23日，韩国GreenCross公司（绿十字）宣布FDA针对IVIG-SN（静脉给药的人免疫球蛋白G）用于治疗原发性免疫缺陷病的上市许可申请（BLA）发出了一份完整回应函（CRL）。该函只涉及到CMC方面的问题，并未提出安全性和疗效方面的问题，绿十字公司相信这些问题能够被解救并及时答复FDA，绿十字仍将致力于把IVIG-SN引入美国市场。

礼来公司宣布Solanezumab治疗阿尔兹海默症的3期临床失败

年11月23日，礼来公司宣布solanezumab未达到主要终点，solanezumab治疗阿尔兹海默症（AD）的3期临床试验在轻度痴呆的患者中开展，结果显示，在减缓患者认知能力下降方面，solanezumab组与安慰剂组对比，并未呈现出具有统计学意义的减缓，Solanezumab治疗阿尔兹海默症的3期临床失败。

小编点评：

阿尔茨海默症历来是新药研发的大坑，小编仍然为礼来的努力点赞。关于阿尔茨海默症，更多信息参见前文：阿尔茨海默症在研药物统计。

欧委会批准Opdivo用于治疗经自体干细胞移植和Brentuximabvedotin治疗后的复发性或难治性经典型霍奇金淋巴瘤成年患者

年11月22日，BMS公司宣布Opdivo(nivolumab)获得欧委会批准用于治疗经自体干细胞移植（ASCT）和brentuximabvedotin治疗后的复发性或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）成年患者。Opdivo是目前欧盟批准的首个唯一用于血液系统恶性肿瘤治疗的PD-1抑制剂。该批准是基于2期临床CheckMate-（n=）和1期临床CheckMate-（n=23），数据显示，在有治疗效果的患者中（n=95），客观缓解率（ORR）为66%，完全缓解率和部分缓解率分别为60%和6%，12个月内，无进展生存率为57%。安全性方面，例患者，严重不良反应（AEs）发生率为21%。

FDA解除阿斯利康的durvalumab的部分临床暂停，头颈癌临床试验恢复新病人招募

年11月22日，阿斯利康宣布FDA已解除durvalumab的头颈癌（头颈部鳞癌细胞）临床试验新患者招募的暂停，该临床试验（KESTREL）包括durvalumab单独疗法以及与与tremelimumab或其他药物的联合治疗。年10月27日，基于当时正在进行的头颈癌相关的临床试验的初步结果，FDA要求暂停新患者招募，在综合分析了KESTREL三期以及EAGLE实验中的出血事件后，FDA解除了该暂停机制。

FDA批准darzalex（daratumumab）联合两个标准治疗方案治疗多发性骨髓瘤患者

年11月21日，Janssen公司宣布FDA批准了darzalex（daratumumab）联合来那度胺和地塞米松，或硼替佐米和地塞米松，用于治疗已接受过至少一次治疗的多发性骨髓瘤患者。darzalex是第一个全球批准的CD38定向杀伤抗体。1期临床研究表明，与来那度胺和地塞米松单独治疗患者相比，darzalex联合来那度胺和地塞米松治疗可使疾病进展率或者死亡率降低63%（风险比[HR]=0.37；95%CI[0.27，0.52]，P＜0.1）。与硼替佐米（一种蛋白酶抑制剂）和地塞米松单独治疗患者相比，darzalex结合硼替佐米和地塞米松治疗可使疾病进展率或死亡率降低61%（HR=0.39；95%CI[0.28，0.53]，P＜0.1）。

opthea完成湿性AMD临床试验1/2A阶段的患者招募

年11月21日，opthea公司已完成OPT-（新的VEGF-C/D治疗年龄相关黄斑变性病（湿AMD）的方案）2A期临床试验的患者招募。2A临床剂量扩展研究已经招募了31名湿性AMD患者。按照3:1的比例随机分组，两个治疗组给予OPT-（2mg）单独治疗或者联合Lucentis(0.5mg)治疗。预计所有招募患者将在年第一季度完成为期12周的后续访问剂量，然后进行原发性数据分析。

OPT-是血管内皮生长因子受体3（VEGFR-3）的可溶形式，可以阻断VEGF-CandVEGF-D。

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