准产批件进口批件变更批件及不予注册批
年08月22日准产批件发布通知
年08月22日发布
序号
受理号
产品名称
申请人
备注
1
CQY
中空接骨螺钉
江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
2
CQY
PTCA球囊扩张导管
乐普（北京）医疗器械股份有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
3
CQY
一次性使用体外循环导管插管
常州市龙莱富医用材料有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
4
CQY
轨道齿式拱型加压接骨钢板
沈阳东亚医疗研究所有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
5
CQY
金属直型锁定接骨板
上海浦卫医疗器械厂有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
6
CQY
脊柱前路固定板（带螺纹）
上海浦卫医疗器械厂有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
7
CQY
角度型锁定接骨板
上海浦卫医疗器械厂有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
8
CQY
金属接骨螺钉
上海浦卫医疗器械厂有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
9
CQY
锁定脊柱前路固定板
上海浦卫医疗器械厂有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
10
CQY
解剖型锁定接骨板
上海浦卫医疗器械厂有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
11
CQY
金属矫形用棒
上海浦卫医疗器械厂有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
12
CQY
颅颌面锁定接骨板
上海浦卫医疗器械厂有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
13
CQY
角度型接骨板
上海浦卫医疗器械厂有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
14
CQY
脊柱后路固定板（带螺纹）
上海浦卫医疗器械厂有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
15
CQY
颅颌面金属接骨板
上海浦卫医疗器械厂有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
16
CQY
金属接骨螺钉-外固定螺钉
上海浦卫医疗器械厂有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
17
CQY
金属髓内针
上海浦卫医疗器械厂有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
18
CQY
锁定型颅颌面接骨板
上海浦卫医疗器械厂有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
19
CQY
脊柱前路固定板
上海浦卫医疗器械厂有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
20
CQY
颅颌面接骨板
上海浦卫医疗器械厂有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
21
CQY
金属股骨颈固定钉
上海浦卫医疗器械厂有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
22
CQY1600
颌面接骨板
江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
23
CQY
加压和保护性接骨板
江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
年08月22日进口批件发布通知
年08月22日发布
序号
受理号
产品名称
申请人
备注
1
JQY
FluorideVarnish
PulpdentCorporation
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
2
JQY
脊柱前路钉棒固定系统
MedioxOrvosiMüszergyartoKft.
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
3
JQY
抛光条
SDCSwitzerlandSA
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
4
JQY
金属托槽
トミー株式会社
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
5
JQY
齿科陶瓷
BEGOBremerGoldschlagereiWilh.HerbstGmbHCo.KG
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
6
JQY
外固定支架
SynthesGmbH
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
7
JQY
金刚砂车针
DFS-DIAMONGmbH
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
8
JQY
髋关节系统组件
MedactaInternationalSA
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
9
JQY
人工膝关节
SmithNephewOrthopaedicsAG
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
10
JQY
正畸丝
OrmcoCorporation
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
11
JQY
正畸弹簧
OrmcoCorporation
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
12
JQY
正畸带环粘接剂
OrmcoCorporation
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
13
JQY
正畸橡皮圈
OrmcoCorporation
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
14
JQY
吸引/灌流系统
OLYMPUSWinterIbeGMBH
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
15
JQY
髌骨外科钢丝套件
B.BraunSurgical,S.A
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
16
JQY
钴铬钼义齿支架合金
DENTSPLYInternationalInc.ProstheticsDivision
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
17
JQY
手术工具
MedtronicSofamorDanekUSA,Inc.
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
18
JQY
人工髋关节部件-股骨柄（联合）
聯合骨科器材股份有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
19
JQY
烤瓷合金
TheArgenCorporation
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
20
JQY
髋关节假体组件
MathysLtdBettlach
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
21
JQY
髋关节假体（非骨水泥型）--髋臼杯
WaldemarLinkGmbHCo.KG
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
22
JQY
粪便收集管袋组
太平洋醫材股份有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
23
JQY
聚丙烯不可吸收缝合线
EthiconLLC
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
24
JQY
脊柱用手术工具
MedtronicSofamorDanekUSA,Inc.
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
25
JQY
外科钢丝套件
B.BraunSurgicalSA
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
26
JQY
无结带线锚钉
SmithNephewInc.
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
27
JQY
韧带内固定系统
SmithNephewInc.EndoscopyDivision
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
28
JQY
双固定螺钉系统
SmithNephewInc.EndoscopyDivision
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
29
JQY
脊柱内固定器材-腰椎融合器系统
聯合骨科器材股份有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
30
JQY
微量加药型喷雾组
愷得醫材科技股份有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
年08月22日变更批件发布通知
年08月22日发布
序号
受理号
产品名称
申请人
1
CQD
一次性使用输液器
浙江伏尔特医疗器械股份有限公司
2
CQD
全身用X射线计算机体层摄影装置
航卫通用电气医疗系统有限公司
3
CQD
吗啡、甲基安非他明、氯胺酮联合检测试剂盒（胶体金法）
上海荣盛生物药业有限公司
4
CQD
四氢大麻酚酸检测试剂盒（胶体金法）
上海荣盛生物药业有限公司
5
CQD
乙型肝炎病毒核心抗体（IgM）检测试剂盒（酶联免疫法）
上海荣盛生物药业有限公司
6
CQD
亚甲基二氧基甲基安非他明检测试剂盒（胶体金法）
上海荣盛生物药业有限公司
7
CQD
一次性使用造影导丝
深圳市昕力医疗设备开发有限公司
8
CQD
一次性使用医用连通器
深圳市昕力医疗设备开发有限公司
9
CQD
高压造影注射延长管
深圳市昕力医疗设备开发有限公司
10
CQD
中心静脉导管穿刺包
上海怡新医疗设备有限责任公司
11
CQD
一次性使用三通阀
上海怡新医疗设备有限责任公司
12
CQD
一次性使用导管连接器
上海怡新医疗设备有限责任公司
13
CQD
一次性使用输注泵
上海怡新医疗设备有限责任公司
14
CQD
电控式止痛注液泵
上海怡新医疗设备有限责任公司
15
CQD
一次性使用无菌注射针
上海康德莱企业发展集团股份有限公司
16
CQD
医用诊断X射线摄影系统
上海万东三叶医疗器械有限公司
17
CQD
正电子发射断层及X射线计算机体层摄影成像系统（商品名：RAY-SCAN）
北京锐视康科技发展有限公司
18
CQD
常导型磁共振成像系统
河北惠仁医疗设备科技有限公司
19
CQD
结核分枝杆菌抗体（IgG）检测试剂盒（酶联免疫法）
上海荣盛生物药业有限公司
20
CQD
丙型肝炎病毒核心抗原检测试剂盒（酶联免疫法）
上海荣盛生物药业有限公司
21
CQD
吗啡、甲基安非他明联合检测试剂盒（胶体金法）
上海荣盛生物药业有限公司
22
CQD
吗啡（MOP）检测试剂（胶体金法）
上海荣盛生物药业有限公司
23
CSD
多肿瘤标志物（女）定量检测试剂盒（蛋白芯片-化学发光法）
上海裕隆生物科技有限公司
24
CSD
多肿瘤标志物（男）定量检测试剂盒（蛋白芯片-化学发光法）
上海裕隆生物科技有限公司
25
CSD
梅毒螺旋体抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
26
CSD
人类KRAS基因12/13密码子突变检测试剂盒（焦磷酸测序法）
基因科技（上海）有限公司
27
CSD
雌激素受体抗体试剂（免疫组织化学法）
基因科技（上海）有限公司
28
CSD
孕激素受体检测试剂盒（免疫组织化学法）
基因科技（上海）有限公司
29
JQD
耐高压输液港型中心静脉导管及附件
BardAccessSystems,Inc.
30
JQD
自动屏幕视力表
株式会社トプコン
31
JQD
验光仪
株式会社トプコン
32
JQD
免散瞳眼底照相机
株式会社トプコン
33
JQD
角膜内皮显微镜
株式会社トプコン
34
JQD
电脑非接触眼压计
株式会社トプコソ
35
JQD
螺纹穿通导管（商品名：Tornus）
朝日インテック株式会社
36
JQD
PTCA导丝（商品名：ASAHIGaia）
朝日インテック株式会社
37
JQD
PTCA导丝（商品名：ASAHI）
朝日インテック株式会社
38
JQD
PTCA导丝（商品名：ASAHISIONblack）
朝日インテック株式会社
39
JQD
PTCA扩张导管（商品名：ASAHIDouvan）
朝日インテック株式会社
40
JQD
一次性使用输液泵用精密过滤输液器
CareFusion,Inc.
41
JQD
骨髓活检针
CareFusion
42
JQD
无针接头
CareFusionSwitzerlandSàrl
43
JQD
抽吸式活检针
CareFusion
44
JQD
组织活检针
CareFusion
45
JQD
一次性使用输液泵用输血器
CareFusion,Inc.
46
JQD
一次性使用滴定管式泵用输液器配套管路
CareFusion,Inc.
47
JQD
无针密闭正压输液接头
CareFusionSwitzerlandSàrl
48
JQD
无针密闭输液接头
CareFusionSwitzerlandSàrl
49
JQD
透明无针接头
CareFusionSwitzerlandSàrl
50
JQD
一次性使用输液泵用输液配套管路
CareFusion,Inc.
51
JQD
一次性使用泵用输液器
CareFusionSwitzerlandSàrl
52
JQD
一次性使用精密过滤输液器
CareFusionSwitzerlandSàrl
53
JQD
一次性泵用延长管
CareFusionSwitzerlandSàrl
54
JQD
一次性使用输血器
CareFusionSwitzerlandSàrl
55
JQD
高频电刀
ConMedCorporation
56
JQD
高频电刀
ConMedCorporation
57
JQD
一次性使用输注泵（商品名：艾克孚镇痛泵）
WooYoungMedicalCo.,Ltd.
58
JQD
高频电刀
ConMedCorporation
59
JQD
活检穿刺针
ConMedCorporation
60
JQD
熵指数传感器
GEHealthcareFinlandOy
61
JQD
活检穿刺针
ConMedCorporation
62
JQD
神经肌肉传导附件
GEHealthcareFinlandOy
63
JQD
脉搏血氧饱和度传感器
GEHealthcareFinlandOy
64
JQD
全自动化学发光免疫分析仪
IntrumentationLaboratoryCompany
65
JQD
血浆融化仪
CytoThermLP
66
JQD
血浆融化仪
CytoThermLP
67
JQD
无散瞳数码眼底照相机
株式会社トプコン
68
JQD
血压传感器帽及采血系统
ArgonCriticalCareSystemsSingaporePte.Ltd.
69
JQD
血压传感器帽
ArgonCriticalCareSystemsSingaporePteLtd
70
JQD
心内膜心肌活检钳
ArgonMedicalDevices,Inc.
71
JQD
X射线管组件
SiemensAG
72
JQD
X射线限束器
SiemensAG
73
JQD
氧气面罩及配件
IntersurgicalLtd
74
JQD
一次性使用喉罩
IntersurgicalLtd
75
JQD
呼吸麻醉管路及配件
IntersurgicalLtd.
76
JQD
腹腔镜附件
RudolfMedicalGmbH+Co.KG
77
JQD
呼吸过滤器
IntersurgicalLtd.
78
JQD
MRI图像处理软件
VPDiagnostics,Inc.
79
JQD
髋关节假体-股骨柄
ZimmerInc.
80
JQD
髋关节假体-髋臼杯
Zimmer,Inc.
81
JQD
齿科膜片
MyconeDentalSupplyCo.,Inc.t/aKeystoneIndustries-Myerstown
82
JQD
一次性使用输液器
B.BraunMelsungenAG
83
JQD
可吸收胸腰骶椎前路钉板系统
InionOy
84
JQD
清洗消毒机
BelimedAG
85
JQD
耐高压输液港型中心静脉导管及附件
BardAccessSystems,Inc.
86
JQD
启动套件
ZOLLCirculation
87
JQD
热交换控制器
ZOLLCirculation,Inc.
88
JQD
抽吸冲洗套组
太平洋醫材股份有限公司
89
JQD
心肺辅助系统
MaquetCardiopulmonaryGmbH
90
JQD
人工椎体系统
SynthesGmbH
91
JQD
颅骨锁
JeilMedicalCorporation
92
JQD
接骨螺钉
JeilMedicalCorporation
93
JQD
烤瓷合金
TheArgenCorporation
94
JSD
降钙素原测定试剂盒（免疫色谱检测法）
B?R?A?H?M?SGmbH
95
JSD
总蛋白测定试剂盒（比色法）
BeckmanCoulter,Inc.
96
JSD
白蛋白测定试剂盒（比色法）
BeckmanCoulter,Inc.
97
JSD
尿素氮测定试剂盒（比色法）
BeckmanCoulter,Inc.
98
JSD
钙测定试剂盒（比色法）
BeckmanCoulter,Inc.
99
JSD
尿酸测定试剂盒（比色法）
BeckmanCoulter,Inc.
JSD
总胆红素测定试剂盒（比色法）
BeckmanCoulter,Inc.
JSD
心肌C-反应蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊速率法）
BeckmanCoulter,Inc.
JSD
多项校准品
BeckmanCoulter,Inc.
JSD
酶类校准品
BeckmanCoulter,Inc.
JSD
氨测定试剂盒（比色法）
BeckmanCoulter,Inc.
JSD
甘油三酯测定试剂盒（比色法）
BeckmanCoulter,Inc.
JSD
镁测定试剂盒（比色法）
BeckmanCoulter,Inc.
JSD
类风湿因子校准品
BeckmanCoulter,Inc.
JSD
淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法）
BeckmanCoulter,Inc.
JSD
C反应蛋白校准品
BeckmanCoulter,Inc.
JSD
C反应蛋白校准品
BeckmanCoulter,Inc.
JSD
前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
BeckmanCoulter,Inc.
JSD
抗链球菌溶血素O测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
BeckmanCoulter,Inc.
JSD
β2微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
BeckmanCoulter,Inc.
JSD
微量总蛋白测定试剂盒（焦酚红法）
BeckmanCoulter,Inc.
JSD
C-反应蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）
BeckmanCoulter,Inc.
JSD
载脂蛋白校准品
BeckmanCoulter,Inc.
JSD
弓形虫IgG亲合力校准品和质控品
AbbottGmbHCo.KG
JSD
巨细胞病毒IgG亲合力校准品和质控品
AbbottIrelandDiagnosticDivision
JSD
巨细胞病毒IgG亲合力测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)
AbbottIrelandDiagnosticDivision
JSD
弓形虫IgG亲合力测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)
AbbottGmbHCo.KG
JSD
丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（速率法）
BeckmanCoulter,Inc.
JSD
免疫球蛋白A测定试剂盒（免疫透射比浊终点法）
BeckmanCoulter,Inc.
JSD
载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）
BeckmanCoulter,Inc.
JSD
载脂蛋白A-1测定试剂盒（免疫比浊法）
BeckmanCoulter,Inc.
JSD
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（速率法）
BeckmanCoulter,Inc.
JSD
免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫透射比浊终点法)
BeckmanCoulter,Inc.
JSD
类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
BeckmanCoulter,Inc.
JSD
尿蛋白质控品
BeckmanCoulter,Inc.
JSD
胆固醇测定试剂盒（比色法）
BeckmanCoulter,Inc.
JSD
总铁结合力测定试剂盒（比色法）
BeckmanCoulter,Inc.
JSD
胆红素校准品
BeckmanCoulter,Inc.
JSD
肌酸激酶测定试剂盒（酶法）
BeckmanCoulter,Inc.
JSD
丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（比色法）
BeckmanCoulter,Inc.
JSD
肌酸激酶测定试剂盒（比色法）
BeckmanCoulter,Inc.
JSD
天冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（比色法）
BeckmanCoulter,Inc.
JSD
乳酸脱氢酶测定试剂盒（比色法）
BeckmanCoulter,Inc.
JSD
γ-谷氨酰转移酶测定试剂盒（比色法）
BeckmanCoulter,Inc.
JSD
碱性磷酸酶测定试剂盒（比色法）
BeckmanCoulter,Inc.
JSD
癌抗原15-3定量检测试剂盒（化学发光法）
BeckmanCoulter,Inc.
JSD
总前列腺特异性抗原校准品
BeckmanCoulter,Inc.
JSD
游离前列腺特异性抗原校准品
BeckmanCoulter,Inc.
JSD
糖类抗原19-9校准品
BeckmanCoulter,Inc.
JSD
糖类抗原15-3校准品
BeckmanCoulter,Inc.
JSD
糖类抗原19-9定量检测试剂盒（化学发光法）
BeckmanCoulter,Inc.
JSD
糖类抗原校准品
BeckmanCoulter,Inc.
JSD
糖类抗原检测试剂盒（化学发光法）
BeckmanCoulter,Inc.
年08月22日不予注册批件发布通知
年08月22日发布
序号
受理号
品种名称
申请人
1
进13-
孵育器
上海诺华贸易有限公司
2
进14-
X射线胶片数字化扫描仪
捷通埃默高(北京)医药科技有限公司
3
进14-0
X射线胶片数字化扫描仪
捷通埃默高(北京)医药科技有限公司
4
进14-2
X线胶片数字化扫描仪
捷通埃默高(北京)医药科技有限公司
5
准14-
KJ-系列脑循环功能治疗仪
徐州市科健高新技术有限公司
赞赏
