早茶有料7月29日生物要闻I国家药监
细胞治疗用细胞原材料整体解决方案——澳赛尔斯生物
PBMC/CD34+人源化动物重磅推出
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行业新闻国内信息1.国家药监局取消16项证明事项。
根据《国务院办公厅关于做好证明事项清理工作的通知》（国办发〔〕47号）要求，为进一步减证便民、优化服务，国家药品监督管理局决定取消16项证明事项。（点击了解详情）
2.赛默飞世尔与睿康生物签署战略合作推动质谱临床检验发展。
赛默飞世尔科技与上海睿康生物科技有限公司签署战略合作协议，该合作将依托赛默飞在质谱研发上的技术优势，致力于合作研发临床质谱仪器及试剂盒，共同推动质谱技术在我国临床精准检验中的应用和发展，更好地服务于精准诊疗。（点击了解详情）
3.GFH在晚期实体瘤患者中单/多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征I期临床研究。
本试验的适应症是实体肿瘤。研究的主要目的是评估GFH在晚期实体瘤患者中单/多次给药的安全性和耐受性，确定GFH的最大耐受剂量（MTD）和/或推荐的II期剂量（RP2D）；次要目的是评价GFH在晚期实体瘤患者中单/多次给药后的药代动力学特征，同时初步评价疗效。（点击了解详情）
国际信息1.美国地方法院裁决FDA重新考虑丁丙诺啡缓释注射剂上市申请。
美国哥伦比亚特区地方法院批准了Braeburn公司的即决判决动议，推翻了FDA在年12月的排他性裁定，该裁定令Brixadi（丁丙诺啡）在年11月30日之前都不能获批上市。丁丙诺啡的上市申请最终被发回FDA重新审评。（点击了解详情）
2.治疗严重低血糖，FDA批准首款非注射型胰高血糖素。
美国FDA宣布，批准礼来公司（EliLillyandCompany）开发的Baqsimi粉剂上市，作为治疗严重低血糖的紧急疗法。Baqsimi是一种胰高血糖素从鼻腔喷入的粉剂疗法，它是第一款获得FDA批准的严重低血糖非注射型紧急疗法。（点击了解详情）
3.FDA批准辉瑞利妥昔单抗生物类似物上市。
辉瑞宣布FDA批准其Ruxience(利妥昔单抗)生物类似物上市，用于治疗成人非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）、多发性肉芽肿性多血管炎(GPA)和显微镜下多血管炎(MPA)。（点击了解详情）
4.针对多重耐药HIV患者，“first-in-class”艾滋病疗法3期临床结果积极。
致力于开发HIV创新疗法的ViiVHealthcare公司宣布，其“first-in-class”抗病毒疗法fostemsavir，在治疗接受过多次前期治疗的HIV-1成人患者的3期临床试验中取得积极结果。该公司计划在今年晚些时候向美国FDA提交fostemsavir的新药申请（NDA）。（点击了解详情）
5.赛诺菲获得罗氏流感药“达菲”的美国市场“非处方药”独家商业权利。
赛诺菲宣布与罗氏签署一项关于Tamiflu（奥司他韦）的战略合作协议，获得Tamiflu在美国市场作为非处方药（OTC）的独家商业权利。根据协议条款，赛诺菲将负责与FDA沟通，将Tamiflu从处方药转换为非处方药（Rx-to-OTC），并负责Tamiflu在美国地区的独家营销；Tamiflu在美国以外其他国家和地区将继续由罗氏负责销售。（点击了解详情）
6.溶瘤病毒，一次使用终身不再复发。
近期，DanielMeruelo研究团队在JournalforImmunoTherapyofCancer上发表研究成果，作者选用辛德毕斯溶瘤病毒Sindbisviral联合α4-1BB单克隆抗体的方法，对非霍奇金B细胞淋巴瘤进行治疗。结果显示，联合治疗效果显著，且Sindbisviral溶瘤病毒治疗存活后的小鼠获得了抗肿瘤免疫记忆，该小鼠不可再次生长非霍奇金B细胞淋巴瘤。（点击了解详情）
7.Science：达沙替尼可有效控制CAR-T毒性细胞因子风暴。
最近，KatrinMestermann等人研究表明，通过控制药物达沙替尼可以用来提高CAR-T细胞治疗的安全性。（点击了解详情）
8.全球42亿人口受惠的疫苗或将出现，新锐A轮融资万美元。
日前，一家致力于以创新技术开发疫苗的新锐公司X-VaxTechnology宣布完成万美元的A融资，投资者包括强生创新（JJDC）、AdjuvantCapital（比尔及梅琳达?盖茨基金会是其主要投资人）、SerumInstituteofIndia、AlexandriaVentureInvestments等。该公司表示，本轮资金将用于推进一种名为ΔgD-2（deltagD-2）的针对疱疹的疫苗开发和生产，包括1期临床研究。（点击了解详情）
9.筛查早期癌症，新锐获1.6亿美元B轮融资。
Freenome宣布完成1.6亿美元的B轮融资，本轮融资由RACapital和PolarisPartners领投。至此，Freenome已累计完成2.38亿美元的融资。将深厚的分子生物学专长，先进的计算生物学，与机器学习技术相结合，Freenome旨在开发简单而准确的多组学血液检测方法，对早期癌症进行检测和筛查。（点击了解详情）
行业交流1.FDA分析方法验证如何做？
FDA颁布了指南《AnalyticalProceduresandMethodsValidationforDrugsandBiologics》的终稿文件，这份关键的指南文件，为制药行业的分析方法验证提供了技术指导。（点击了解详情）
2.新型灌流细胞培养工艺来袭。
近几年来，随着连续式生产工艺逐步得到
