药物上新这两款适用于更多SLE患者的
好消息！
今天互助君又要上新两款临床试验药物咯！
这两款药物相较于之前的药物，
覆盖的SLE患者群体更全面！
想要尝试的觅友看过来咯！
以下是两款新药的详细信息哦~
泽布替尼胶囊一关于泽布替尼胶囊的背景信息登记号：CTR
试验通俗题目：泽布替尼在狼疮性肾炎中的2期研究
试验专业题目：
一项旨在评估泽布替尼治疗活动性增殖型狼疮性肾炎患者的安全性和有效性的2期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
药物名称：泽布替尼胶囊
药物类型：化学药物
试验目的：
这项研究的主要目的是评估泽布替尼联合标准治疗在活动性增殖型狼疮性肾炎患者中的有效性，评估指标为肾脏完全缓解。
二入组条件年龄：18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
性别：男+女
入选标准：
1.签署知情同意书（ICF）之日患者年龄须在18至70岁之间（含18岁和70岁），男女不限。
2.根据系统性红斑狼疮国际协作组（SLICC）年标准，在临床上被确诊为SLE
3.按照ISN/PRS的分型标准，根据患者的肾脏活检结果可确诊为III型/IV型狼疮性肾炎[III（A）型、III（A+C）型、IV（A）型或IV（A+C）型]，可以合并V型
4.筛选时抗核抗体阳性、抗dsDNA抗体阳性和/或抗Smith抗体阳性
5.筛选时24小时尿蛋白定量1.0g
排除标准：
1.由于系统性红斑狼疮之外的其他原因导致的肾小球肾炎
2.肾小球硬化超过50%
3.其他影响疗效评估的炎症性疾病，包括但不限于类风湿关节炎、肌炎、血管炎，或重叠综合征
4.严重的肾外系统性红斑狼疮，包括但不限于肺动脉高压、重症心肌炎、重症中枢神经系统狼疮（如神经精神性狼疮、癫痫发作、精神病、横贯性脊髓炎、中枢神经系统血管炎和视神经炎）等。
医院序号
机构
名称
（主要）
研究者
城
市
1
医院
李锐钊
广州市
2
医院
孙铸兴
无锡市
3
医院
薛骏
上海市
4
新疆医院
李静
乌鲁木齐市
5
医院
王荣
济南市
6
广医院
彭小梅
南宁市
7
医院
关天俊
厦门市
8
温州医院
陈朝生
温州市
9
医院
于峰
北京市
10
浙江大医院
陈江华
杭州市
11
医院
熊祖应
深圳市
12
医院
万启军
深圳市
13
医院
王立新
广州市
14
医院
宋星慧
柳州市
15
医院
陈钦开
南昌市
16
医院
李贵森
成都市
17
医院
付平
成都市
18
医院
段新旺
南昌市
19
上海医院
陈晓农
上海市
20
中国医院
占永立
北京市
21
中医院
杨琼琼
广州市
22
医院
汪国生
合肥市
23
医院
李荣
天津市
24
医院
魏佳莉
海口市
25
西安医院
尹爱平
西安市
26
西安医院
付荣国
西安市
27
医院
王利华
太原市
28
医院
左力
北京市
29
医院
罗萍
长春市
30
中国医院
周华
沈阳市
31
医院
袁伟杰
上海市
32
医院
陈崴
广州市
33
大连医院
林洪丽
大连市
34
医院
王惠明
武汉市
35
医院
刘升云
郑州市
36
医院
胡伟平
福州市
37
医院
刘虹
长沙市
38
昆明医院
徐健
昆明市
39
医院
陈孟华
银川市
40
医院
徐庆东
江门市
41
医院
黄华
宁波市
42
医院
徐岩
青岛市
BTK抑制剂：奥布替尼一关于奥布替尼的背景信息登记号：CTR
试验通俗题目：ICP-用于轻中度系统性红斑狼疮患者的Ib/Ⅱa期研究
试验专业题目：
一项评估ICP-用于轻中度系统性红斑狼疮患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效学、PK/PD的Ib/IIa期研究
药物名称：ICP-
药物类型：化学药物
试验目的：
主要目的：评估口服ICP-在轻中度SLE患者中的安全性和耐受性。
次要目的：
评估口服ICP-在轻中度SLE患者中的有效性；
评估口服ICP-在轻中度SLE患者中的药物代谢动力学（PK）；
评估口服ICP-在轻中度SLE患者中的药物效应动力学（PD）；
评估口服ICP-在轻中度SLE患者中的PK/PD关系。
二入组条件年龄：18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别：男+女
入选标准：
1.签署知情同意书的6个月前诊断为SLE，按SLE的11条美国风湿病学会（AmericanCollegeofRheumatology,ACR）分类标准达到至少4条
2.SLEDAI-2K≥5
3.正在接受SLE的标准治疗，且至少接受了3个月的治疗。SLE的标准治疗可以是皮质类固醇，和/或抗疟药（如氯喹或羟氯喹），和/或免疫抑制剂（如硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、霉酚酸酯或霉酚酸钠）
排除标准：
1.无法遵守方案的要求
2.处于妊娠或哺乳期或计划在研究期间怀孕的女性或者男性伴侣。对于无怀孕可能性并且被认为已处于绝经后（在无治疗的情况下已闭经12个月）或手术绝育（没有卵巢或子宫）的女性不要求进行妊娠检测
3.之前接受过BTK抑制剂治疗
4.患有神经精神狼疮（NPSLE）
5.患有除SLE外的其他自身免疫性疾病
6.计划在筛选访视后开始或改变抗SLE治疗
医院序
号
机构名称
（主要）
研究者
城市
1
医院
栗占国
北京市
2
医院
赵金霞
北京市
3
南京大医院
孙凌云
南京市
4
医院
张晓
广州市
5
医院
朱小霞
上海市
6
蚌医院
谢长好
蚌埠市
7
医院
刘升云
郑州市
8
医院
刘冬舟
深圳市
9
医院
吴玲
深圳市
10
医院
杨金奎
北京市
11
山西医院
傅自力
太原市
12
华中科技大学同医院
黄安斌
武汉市
13
医院
路跃武
北京市
什么是临床试验临床试验，是指任何在人体（患者或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
不少病友的第一反应就是：这是不是就是实验小鼠了？
请放心，临床试验都是建立在大量的动物实验和细胞实验的基础上，一定程度上保证了试验药物的安全性和有效性之后才能够申请开启临床试验。
图片来源：摄图网
在临床试验真正开始之前会有一个准备阶段，在这个阶段，试验组需要准备多个临床试验文件，包括知情同意书、试验药物的药检证明、伦理委员会批件等。这些文件的目的之一就是为了尽最大可能的保证受试者的安全。
小贴士伦理委员会（EthicsCommittee）是由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。
除了伦理委员会外，国家还设立了相关法律法规来保障受试者的安全。
比如在试验入组前，要求保证受试者了解试验目的、方法、获益和风险等，在受试者充分考虑后，签署了知情同意书方可入组。
比如受试者一旦觉得试验有不合适的地方，可以随时退出临床试验，不会遭受任何的歧视和报复。
图片来源：摄图网
另外还得介绍一下临床试验的分期：临床试验一般分为I、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ期临床试验。I期临床试验：试验药物是否能用于人体，安全性如何，人体能否耐受，不良反应怎么样，这时候的受试者一般为健康人（我国I期临床试验受试者主要由高校学生、医护人员和社会无固定职业者构成）。Ⅱ期临床试验：初步评价药物对“对症患者”的疗效和安全性。Ⅲ期临床试验：进一步评价药物对“对症患者”的疗效和安全性，并且评价药物对患者的利益是否大于风险。Ⅳ期临床试验：经历过Ⅲ期临床试验后药物就可以上市了，上市后需要广泛的考察药物的疗效和不良反应，也要考察是否有试验中未发现的副作用。图片来源：摄图网所以，参与临床试验并不会被当成小白鼠一样使用，我们的国家比你想象的要更在乎你的健康。参与临床试验有什么好处和坏处呢？
图片来源：摄图网经济上的好处有：临床试验治疗的药物是免费的，受试者可以用到耐药为止。这可以很大程度的缓解受试者的经济压力。用药上的好处有：无药可用的患者参与临床试验后可以用到最新的治疗药物；而且一旦新药在疗效上超越了常规治疗，临床试验的受试者就是最早获益的人。
健康上的好处则是：参与临床试验的患者可以受到更全面的身体状况监测，全方位了解自己的健康情况。
图片来源：摄图网坏处当然也有，最重要的就是尽管试验药物已经做了大量的动物实验，用到患者身上还是会有不确定性
其次则是：临床试验需要做大量的各种方面的评估，这些评估往往需要受试者的配合，因此受试者会比寻常患者更频繁的进行健康方面的查验。第三是，从申请入组临床试验填写完资料，到正式收到入组通知（如果符合试验要的话）会有一定的时间差距，想要参与试验要先计算好自己的治疗时间，以免耽误病情。文章最后，如果您想要了解并加入临床试验，点击下方阅读原文就可以报名参加咯~如果有任何问题，也可以添加招募君的