适用于医疗器械的抗腐蚀深黑打标

展会时间：年9月14-16日

展会地点：上海世博展览馆2号馆

展位号：2F

通快激光邀您参加Medtec中国展暨第十六届国际医疗器械设计与制造技术展览会，本次展会会给各位带来通快在医疗行业的各大应用，具体在精密焊接，精密切割，深黑打标以及3D打印这些方面，下图带你走近通快在医疗行业的应用！

深黑打标（起搏器）

精密切割

（腕部植入物）

深黑打标

（脊柱植入物）

3D打印

（颅骨植入物）

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接下来我们就选择深黑打标这款应用为大家深入解析一下。

使用通快超短脉冲激光打标机和普通纳秒打标机的对比图

由于美国和欧盟引入了UDI标准（uniquedeviceidentification特定设备鉴定），医疗行业在其产品可追溯性方面面临更高的要求。对于外科医用钢材而言，这意味着要创建清晰易读而且耐腐蚀的标记，即使在经过多次清洁与消毒循环之后也可以在后续的日常临床工作中保持其高质量水平。由于其物理特性，使用超短脉冲激光的“深黑标记”非常适合加工黑色哑光、无腐蚀的标记，这种标记将在临床使用中长时间保持稳定清晰。正确的激光参数对于获得理想的成果是必须的，适当的后处理工艺可以达到更好的效果。

符合医疗行业UDI标准的抗腐蚀通快激光打标设备

使用短脉冲激光打标在医疗领域内已成为一个标准流程。外科和医疗设备（内窥镜，种植体等）上的标记无论在任何情况下必须经过多次清洁与消毒循环之后，仍然保持持久且清晰易读。

使用超短脉冲激光（脉冲持续时间在皮秒与飞秒范围内）打标具备更大的工艺窗口和良好的耐腐蚀性。因此这项工艺是在外科医用钢材制成的医疗器械与组件上进行标记的优良选项，也适用于其他类似的标记应用。此工艺被称为“深黑打标”。其最主要优点是使用超短脉冲激光在极短时间内与材料进行相互作用，通过极低热量输入在材料表面形成微结构，即激光诱导的周期性表面结构（LIPSS）或纳米波纹，由于它们对入射光的影响而产生的极高的对比度与良好的清晰度。下文中将会详细讨论这两个优点。

LIPSS在此图中清晰可见。它们最大程度地减少了直接反射（陷光效应）并散射了光，从而生成了一个哑光、高对比度的标记。

绝大多数在医疗器械使用合金不锈钢。根据定义，它们至少包含10.5％的铬，并通过天然钝化层保护其表面，这使其在自然环境中具备耐腐蚀性；但是在某些媒介中会导致其腐蚀。更高的超过规定百分比的铬含量以及合金成分（如镍或钼），对耐腐蚀和耐酸性有明显的效果。在铬合金含量高的不锈钢上创建的激光标记也具备更好的耐腐蚀性与耐酸性。抛光也已被证明是一种成功的预处理方法，因为这种方法可使材料表面结构磨损并使表面结构变得均匀，从而进一步防止腐蚀。

外科钳上符合UDI标准的深黑标记（不锈钢1.）

相同的标记经过24小时的盐雾测试和30分钟的柠檬酸钝化后

使用超短脉冲激光可在材料表面制作出高对比度的哑光标记。不同于短脉冲激光创建的激光标记，无论入射光如何，基于超短脉冲的深黑标记从任何角度都保持清晰可见。这是由两种作用组合形成的效果。

首先，一般的标记表面会形成一层薄氧化膜。而使用超短激光脉冲打标会在表面上留下充足的铬（大约5到50个原子层），将氧化膜替换为铬（“自我修复”），这意味着它保持了耐腐蚀性，例如以亚铬酸盐（Fe2+Cr2O4）或铬铁尖晶石（FeFe2-xCrxO4）的形式存在。因此即使经过多次的腐蚀测试，深黑标记也不会显示出由于腐蚀引起的任何损伤，并且保持清晰可见。

其次，使用扫描电子显微镜可观测到精细的、周期性均匀的波纹结构。这些纳米结构（LIPSS）最小化了直接反射（陷光效应）并散射了光。因此LIPSS完成了一个对比度极高的哑光标记。

在扫描电子显微镜（放大倍）下，在奥氏体不锈钢1.上使用超短激光脉冲进行深黑打标。深色的标记区域清晰可见

为了得到经久耐用的标记质量，需要保持标记层的均匀生成。在高温（°C以上）下，在材料表面上可能会形成厚氧化膜，同时会丢失铬的百分比，生成的晶体结构与合成物（FeO和Fe2O3）将使表面腐蚀并失去钝化能力。而得益于通快TruMicroMark所使用超短激光脉冲的物理特性，在工艺过程中仅将极少的热量传递到材料中。另外，如果减少脉冲重复频率，热量输入也会随之减少。在通快的工艺测试中，只需单次加工即可获得在焦点处（光学强度最高位置）最理想的结果。在此也建议，一般来说，激光打标工艺中在标记外轮廓之前先做内填充线，进行向量组成的内填充线标记非常快速稳定，这样就可以得到最佳的外轮廓线。

为了获得一个深黑的且哑光的标记，扫描速度应在至mm/s之间，单脉冲能量通常为3至5μJ（使用场景焦距约mm）。

医疗器械通常在标记后需要彻底清洁。长时间的后处理，侵蚀性的清洁剂或高温可能会对工艺中激光打标的清晰度和持久性造成负面影响。

建议使用硝酸或柠檬酸进行有针对性的钝化工艺以进行后处理。通快的测试表明柠檬酸特别适用于不锈钢。通过酸浴，去除了表面的高反应成分——例如游离铁离子，从而促使了新的紧密的钝化层形成。这不仅额外增加了防腐蚀保护，与此同时也清洁了组件。

在某些特定情况下钝化会导致标记质量下降。然而通过实验观察，通常较短时间的处理足以钝化组件，这将不会影响标记的质量。

对外科医用不锈钢1.（一种对激光标记质量要求尤其严苛马氏体钢）进行的测试表明，最佳方法是使用浓度为40％的柠檬酸进行钝化。在50至55°C的温度下进行10分钟的净水浴处理后，无迹象表明对标记清晰度有任何负面影响。

根据DINENISO（在去离子水中煮沸30分钟，然后同一水中再保留60分钟，最后风干2小时）进行煮沸试验，接着在林格溶液（含0.9％氯化钠的盐酸）中浸泡24小时，证明了其良好的清晰度和高度耐腐蚀性的标记结果是可靠的。

经过25小时的盐雾测试后，符合UDI的标记

在工艺窗口需求较大的工业环境中，使用通快超短脉冲激光创建的标记是达到UDI标准的优良方案。它的特点是高度的耐腐蚀性和良好的清晰度。标记工艺之后进行适当的处理对于持久高质量的标记非常重要。针对不同情况，通快建议在生产中需要注意依照部件的几何结构与材料进行激光参数优化。

通快（中国）有限公司

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