IFRX最新消息IFX1获批欧盟治
根据IFRX官方最新公告
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IFX-1获批欧盟治疗安卡(ANCA)相关性血管炎（AAV）的II期临床研究
InflaRx，一家生物制药公司开发的创新药物，通过针对先天性免疫系统的关键组成部分—补体系统来治疗破坏性炎症性疾病，今天宣布获得欧洲监管机构“研究性药物档案（IMPD）”的批准，允许InflaRx启动使用IFX-1（全新的抗人补体因子C5a抗体）治疗安卡(ANCA)相关性血管炎（AAV）的II期临床研究。
AAV是一种罕见且危及生命的自身免疫系统疾病，其中补体系统的激活，特别是C5a的产生被认为在该疾病中由中性粒细胞驱动的血管炎症起着关键作用。AAV分别影响美国和欧洲的大约40,和75,名患者。
InflaRx首席医疗官OthmarZenker表示：“我们很高兴能够推进使用IFX-1进行AAV的II期临床研究的第二阶段。AAV是一种罕见的疾病，但具有很迫切的药物治疗需求。加上已经在美国进行的第一阶段的临床研究，我们已经启动了一项最先进的II期计划，以评估IFX-1对这种经常威胁生命的疾病的影响。“
这项随机，双盲，安慰剂对照的II期研究计划在欧洲约60个地点招募约80名AAV患者。该研究的主要目的是评估IFX-1在该患者群体中的有效性和安全性。该研究将分两部分进行，第一部分将比较IFX-1加减量剂量的糖皮质激素与标准剂量的糖皮质激素的治疗研究，而第二部分将比较单独的IFX-1与标准剂量的糖皮质激素的治疗研究。所有患者都将接受标准治疗免疫抑制治疗（利妥昔单抗或环磷酰胺）。该研究预计于年第一季度开始。
安卡(ANCA)相关性血管炎（AAV）
抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）（英文antineutrophilcytoplasmicantibodies）相关性血管炎（AAV）是以坏死性炎症为特点的血管炎，包括显微镜下多血管炎（MPA）、肉芽肿性血管炎（GPA）和嗜酸性肉芽肿性血管炎（EGPA）。
AAV是一种反复发作、进行性加重的自身免疫性疾病，预后较差，年存活率较低。死亡原因多为原发病活动，累及呼吸系统表现为肺泡出血、肺间质纤维化合并感染等因素导致呼吸衰竭，急性肾功能衰竭或慢性肾功能衰竭急性加重，中枢神经系统受累，最后因多系统器官衰竭死亡。
AAV是一种多系统受累的自身免疫性疾病，在中国人群中并不少见。中国AAV的流行病学目前还缺乏中国人群AAV确切的患病率数据。年分析的例年龄≥65岁接受了肾活检的老年患者，发现例患者（36.5%）是继发性肾小球疾病，其中ANCA相关性肾小球肾炎（44.0%）是主要原因。在急性肾损伤（AKI）的患者（19.5%）中，主要病因是AAV（48.1%）。
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