以往由外伤或其它原因所致的颅颌骨缺损,通常采用纯钛材料加工成的平面钛网用于颅颌骨缺损的修补,钛合金材料加工的螺钉固定钛网于颅颌骨的外表面。缺点是无法真正实现颅颌骨缺损部位的完美再现,只能依据缺损部位的大致曲率,实现平面塑型,而眼眶、颧弓等结构复杂的部位更是无法实现三维立体塑型。临床影像学的快速发展,对于患者术后影像复查和诊断要求越来越高,但作为金属植入物的纯钛及钛合金材料制成的产品在影像下存在伪影,因遮挡了手术区域,所以极大影响了临床对后续病情的判断和诊疗,甚至会造成病情的延误或是不可挽回的后果。特别是脑出血、脑肿瘤、脑血管病变等疾病患者,术后影像检查对病情的判断及治疗方案的制定有着重大意义,对患者的生存质量起着决定性作用。
3D打印的思想起源于19世纪末的美国,20世纪80年代以来得以发展。在中国,3D打印研究已有约20年,这种通过电脑控制,可以把“打印材料”一层层叠加起来的技术在近两年开始流行。
在今年5月末举办的世界3D打印技术产业大会上,研究人员分享了3D打印的各种产品,服装、鞋子、首饰,甚至还有点心、肉类。荷兰一位工程师还计划用巨型的三维打印机来打印房子。
3D打印技术时下俨然成为生物医学领域的“新宠”。骨医院进入临床前试验阶段,杭州一台生物3D打印机在实验室里打印出了血管、脂肪、肝组织。未来的某天,它是否能按需打印出替代品更换被癌细胞侵占的病变器官,或者是不断跳动的心脏?在乐观的研究者看来,至少需要10-15年。
最初,3D打印在生物医学领域被用于制作医疗模型,术前将体内病变的骨骼或器官打印出来,供医生和患者沟通或制定手术方案。
32岁的陕西汉中小伙子李韬经历了一次特殊的手术。在医院的手术室里,医生小心翼翼地将一块头骨“骨骼”植入他的头部。与往常的颅骨修补术不同,这块“骨骼”是用3D打印机为李韬量“骨”定制的。
以往的颅骨修补手术通常采用金属钛,而这次使用的是一种叫做聚醚醚酮(PEEK)的医用高分子生物材料。新材料对比传统钛网的优势在于,术后的影像检查中不会出现伪影,利于后续病情的诊断。利用3D打印技术制造出的颅骨修补材料完全符合患者生理解剖曲率,真正做到‘量身定制’。
李涤尘教授告诉记者,3D打印骨骼的材料还在不断研究之中。如生物陶瓷材料,经过一两年时间,可以在人体内慢慢降解,转成活性的骨组织,但它比较脆,力学性能不够好,放到动物体内做实验时容易破裂。而且“如果细胞长不进打印骨骼,它还是活不了。”李涤尘认为这些难题都有解决的可能。“用复合材料解决脆的难题,如镁合金或高分子材料,和陶瓷混合在一起,然后做成支架,这样性能会好一些。把陶瓷材料多孔结构做出来,可以让细胞往里头长。”他说,如今将陶瓷和金属复合用到临床上做一小块填补比较容易,难度在于做十几厘米长的大段骨。
把细胞和基质材料,比如胶原,混合在一起,然后挤塑、堆积,进行细胞打印,这是3D打印“活性骨组织”的一个新的研究方向。
“在目前的技术水平下,生物3D打印最成熟的是人造骨的打印,国内尚处于临床试验研究阶段”,浙江大学细胞生物学研究所所长李继承教授介绍,国外对于复杂器官如人工耳、人工肾的打印,均处于模型与实验室阶段,尚无临床应用。国内能够打印脂肪、肝小叶等正常组织,但也处于实验室阶段。
在今年5月末举办的世界3D打印技术产业大会上,杭州电子科技大学生物制造工程研究中心主任徐铭恩教授展示了一个刚刚打印出来的肝单元结构。
作为时下国内最热门的科技概念之一,可以快速准确定制复杂形状实体的3D打印技术,在生物领域引发了“医疗革命”的热情想象,徐铭恩教授却不无担忧,“我们所做的这些研究,带给公众希望,但也希望大家能科学理性对待。我们期待这项技术的发展能够稳步前进,而不是在大起后大落”。
3D打印在生物医疗领域应用的研究者们不断提醒,3D打印快速、小批量,个性化定制上比传统有优势,但大规模生产成本高,速度慢,在从定制化产品走向大规模临床应用,尚存在各种障碍。
从事3D打印研究近20年的李涤尘认为:“3D打印特别适合生物医疗,国外的发展数据显示它有非常好的前景,也是将来医疗器械发展的方向。国内3D打印技术应该在培养人才和鼓励应用上得到大力扶持。”
李涤尘介绍,早在年,我国就成功完成了国际上第一例将3D打印技术用于颌面的修复,起步是比较早的,但目前国外定制化研究慢慢走入临床,而我国现有的监管制度使得3D打印技术在生物医疗领域走向应用面临很多困难。
“与过去的批量制造产品不同,3D打印技术生产的是定制化产品。过去批量生产的时候,批号申请下来,就可以大量生产,但这种审批制度并不适用于3D打印定制化产品的生产”,李涤尘表示,“这并非不可操作,监管部门可以评估生产系统,如果设计、生产流程等都是合理,材料是获得批准的,材料的成分没变、生物性能没变,只是形状改变了,按道理这就可以生产,作为政府部门应该积极应对新技术带来的生产模式的变革”。
阻碍3D打印技术在医疗一线广泛应用的另一个因素关乎成本。李涤尘介绍,目前市场上的3D打印设备,类型和功能不同,价格从20万到万元不等,总体来说比较昂贵,多作为科研设备使用。医院在引进,但是应用于临床,还需要不断降低设备和原材料成本。
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