首款IL5单抗葛兰素史克美泊利单抗

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9月15日，葛兰素史克在中国提交的美泊利单抗注射液上市申请（受理号：JXSS）已进入“行政审批”阶段，将于近期获国家药监局批准上市，将会是国内首个批准上市的IL-5单抗。

美泊利单抗注射液上市申请曾获CDE优先审评资格，据了解，此次获批适应症为治疗嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）成人患者。美泊利单抗于年11月获得FDA批准上市，商品名为Nucala，是全球第一个用于治疗嗜酸性粒细胞性哮喘的anti-IL5单抗，也是第一个用于治疗嗜酸性肉芽肿性血管炎的靶向药物。该药已经获批的适应症有嗜酸性粒细胞性哮喘、慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉、变应性肉芽肿性血管炎、慢性嗜酸粒细胞白血病/嗜酸性粒细胞增多综合，正在开发的适应症还有慢性阻塞性肺病、嗜酸性粒细胞性食管炎等。年，Nucala销售额为9.94亿英镑。医药魔方NextPharma目前，全球共有2款IL-5单抗获批上市，分别为美泊利单抗和瑞利珠单抗（梯瓦），另外还有一款IL-5R单抗获批，为阿斯利康的贝那利珠单抗。国内方面，三生制药的IL-5单抗（抗IL5mAb）和恒瑞医药（SHR-）的IL-5单抗正处于I期临床阶段，迈博药业和正大天晴的美泊利单抗生物类似药则处于临床前阶段。医药魔方PharmaGo嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）是一种可累及全身多个系统的、少见的自身免疫性疾病，主要表现为外周血及组织中嗜酸粒细胞增多、浸润及中小血管的坏死性肉芽肿性炎症，属于抗中性粒细胞胞质抗体（ANCA)相关性系统性血管炎。

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