患者招募一项在转移性食管癌受试者中评估帕

编者按：本病是世界一些国家和地区常见的恶性肿瘤。中国是世界上食道癌的高发国家，也是世界上食道癌高死亡率的国家之一，年平均死亡率为1.3~90.9/10万，而世界人口标化死亡率为2.7~.6/10万。食道癌在中国有明显的地理聚集现象，高发病率及高病死率地区相当集中，如河北、河南、江苏、山西、陕西、安徽、湖北等地。

本期专栏招募III期转移性食管癌患者。

食管癌（NCT）

研究题目

一项在转移性食管癌受试者中评估帕博利珠单抗（MK-）联合仑伐替尼（E/MK-）与化疗对比标准治疗作为一线治疗的有效性和安全性的III期、随机、多中心、开放性研究

项目内容

项目介绍：

一项在转移性食管癌受试者中评估帕博利珠单抗（MK-）联合仑伐替尼（E/MK-）与化疗对比标准治疗作为一线治疗的有效性和安全性的III期、随机、多中心、开放性研究。

入选条件：

1、至少年满18岁

2、经组织学或细胞学确诊为食管转移性鳞状细胞癌。

3、具有可测量病灶（据RECIST1.1评估确定）。

*位于既往放疗区域内的病灶如果证实出现进展且根据RECIST1.1认为此病灶可测量，则可将其视作靶病灶

4、随机前ECOG体能状态评分为0-1分。

5、随机前可提供既往未接受过放疗的留样肿瘤组织，或新获取的肿瘤病灶针刺、切开或切除活检样本用于PD-L1分析（5片白片）。

6、在使用或不使用抗高血压药物的情况下BP控制充分，定义为BP≤/90mmHg并且在随机之前1周内抗高血压药物没有变化。

排除条件：

1、既往因局部晚期、不可切除或转移性食管癌接受过治疗。

*若受试者既往接受过以治愈为目的的治疗，包括新辅助/辅助治疗（采用标准治疗药物的化疗或放化疗，或根治性放化疗），如果在治疗期间或停止治疗后6个月内发生疾病进展，则将被计为一个线的治疗。

2、已直接侵入邻近器官，例如主动脉或气管（T4b期）。

3、有90度包绕大血管或肿瘤内空洞形成的影像学证据。

*由于与仑伐替尼治疗后肿瘤缩小/坏死相关的严重出血的潜在风险，应考虑与大血管的接近程度。

4、有穿孔风险或显著GI出血，例如：

在随机分组前28天内发生严重的不愈合伤口、消化性溃疡或骨折

在随机分组前12周内患有严重的出血性疾病、血管炎或发生过严重的胃肠道出血事件

适应证

转移性食管癌

项目用药

帕博利珠单抗注射液

城市

北京、长春、天津、新疆、海南、临沂、济南、上海、厦门、安阳、哈尔滨、合肥、徐州、济宁、新乡、太原、杭州、福州、长沙、无锡、承德市、洛阳成都、广州、武汉

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