首个HES生物疗法,GSK旗下的美泊利单

近日，葛兰素史克GSK公司宣布，美国FDA已经批准了其原研抗炎药Nucala（mepolizumab，美泊利单抗）一个新的适应症，用于治疗高嗜酸性粒细胞综合征（HES）患者。值得一提的是，美泊利单抗是FDA批准的第一个、也是唯一一个被批准用于治疗高嗜酸性粒细胞驱动疾病的靶向生物疗法。此次FDA对于美泊利单抗的批准是基于一项III期临床试验的阳性结果。这是一项随机、双盲、安慰剂对照的研究，评估美泊利单抗作为抗炎药治疗青少年和成人高嗜酸性粒细胞综合征患者的疗效和安全性。研究共入组了例患者，分为试验组和安慰剂组，每4周给予一次皮下注射。研究的主要终点为32周的治疗期间经历过一次高嗜酸性粒细胞综合征耀斑的比例，次要终点为发生首次高嗜酸性粒细胞综合征耀斑的时间。结果发现，与安慰剂相比，美泊利单抗治疗组发生一次高嗜酸性粒细胞综合征耀斑的比例减少了50%，差异具有统计学意义，研究达到了主要终点。研究也达到了次要终点，与安慰剂相比，美泊利单抗治疗组发生嗜酸性粒细胞综合征的比例风险降低了66%。高嗜酸性粒细胞综合征是一种复杂的、危及生命的疾病，其特征是在血液和组织中发现大量的嗜酸性粒细胞，随着时间的推移，大量的嗜酸性细胞会对身体任何器官造成渐进性的损害，严重者危及生命。全世界大概有2万名高嗜酸性粒细胞综合征患者，临床对于这些患者的治疗目的是减少血液和组织中的嗜酸性粒细胞，防止器官的损伤和疾病的进展。美泊利单抗是一种特异性的靶向白细胞介素单克隆抗体，通过阻断单白细胞介素的信号通路，减少血液、组织等中嗜酸性粒细胞的水平，同时也能降低嗜酸性粒细胞所介导的炎症。据悉，此次FDA对于美泊利单抗的批准是第三个适应症，之前的两个适应症分别为重度嗜酸性粒细胞性哮喘（SEA）和嗜酸性粒细胞肉芽肿性多血管炎（EGPA）。“患有嗜酸性粒细胞综合征的患者由于长期的炎症反应，经常患有恶化登记表，减少血液和组织中的嗜酸性粒细胞水平是治疗的重要目标，现在我们有了第一种生物疗法，可以为患有这种复杂性疾病的患者提供治疗”过敏症、免疫学家和嗜酸性粒细胞综合征医学专家GeraldGleich博士讲到。参考资料：

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