药典是一个国家记载药品规格、标准的法典。药典中收载疗效确切、副作用小、质量稳定的常用药物及其制剂,规定其研发、生产、检验、流通、使用等全过程质量控制标准。
《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)是我国国家药品标准的重要组成部分,是国家药品标准体系的核心。我国现行《药品管理法》第十二条规定,不符合国家药品标准的药品“不得出厂”。如“出厂”则相应的药品生产行为属于违法;第四十八条规定,“禁止生产、销售假药”,而“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的”即为假药。第四十九条规定,“禁止生产、销售劣药”,而“药品成份的含量不符合国家药品标准的”即为劣药。从这个视角看,《药典》是对区分相应行为合法和违法的边界进行规范。
从世界范围来看,有五个国家和地区的药典是具有重大影响力的,分别由中国、美国、欧洲、英国和日本颁布的药典(详见国家药典委员会